ГОСТ Р 52842—2007
4.2.2 Продол обнаружения
Выбор антибактериального препарата для оценки предела обнаружения определяют на основе
данных, заявленных разработчиком/ производителем тестового набора. Принцип подготовки проб опи-
санв4.1.4.
Выбор оцениваемых концентраций препарата проводятследующим образом:
а) Кроме отрицательных и положительных коитролей берут не менее четырех концентраций пре
парата. которыепопредварительнойоценкемогут дать,соответственно, 25 %,50 %. 75% и95 %положи
тельных результатов.
б) Кроме того, в один образец добавляют антибактериальный препарат до концентрации, не
менее чем на 50 % превышающей концентрацию, дающую по предварительной оценке 100 % положи
тельных результатов.
в) Выбранные концентрации должны включать в себя заявленный разработчиком/производите-
лем пределобнаружения и, если необходимо, концентрацию, соответствующую законодательноогово
ренномууровню (например. ПДК).
Для качественного теста, как указано в 4.1.5.1, необходимо от 10 до 20 повторностей для каждой
выбранной концентрации, чтобы рассчитать процентположительныхрезультатов. Если нетопределен
ныхтребований кстатистическойдостоверностиданных,допускается использовать болееупрощенные
подходы к определению предела обнаружения. Таким подходом, например, может быть принятие в
качестве предела обнаружения концентрации, дающей 95 % результатов, интерпретируемых как поло
жительные.
Следуя этому подходу, предел обнаружения может быть выражен двумя способами (см. рису
нок 1):
- указаниемдвух концентраций, между которыми находится величина, дающая 95 % положитель
ных результатов;
- определением концентрации по точке пересечения кривой содержаиие/сигнал с линией уровня
«95 % положительных результатов».
Важными практическими параметрами метода являютсятакже процент положительных результа
тов на уровне концентрации, заявленной разработчиком/производителем как предел обнаружения или
соответствующей законодательно установленномууровню (например. ПДК) (см. 4.2.1). Если необходи
ма определенная статистическаядостоверность, рассчитывают необходимое число повторностей для
каждой концентрации.
Для количественногометода пределомобнаружения, как правило, считаютуровень концентрации
аналита, дающий статистическидостоверное различие в результатахот отрицательныхобразцов; т. е.
обычно это концентрация, соответствующая среднему результату отрицательных образцов с вычетом
трех среднеквадратичныхотклонений.
Рисунок 1 — Модель кривой содержание/сигнал для определения предела обнаружения
6