ГОСТ Р 50267.30-99
ISOс позволят сделать нс менее двух попыток измерения давления у беспокойных или гнпсришснсивных
ПАЦИЕНТОВ, по-прежнему имеется большой запас безопасности с точки зрения вероятности появления
каких-либо нейромышечных изменений.
Укороченное максимальное время 90 с для нахождения манжеты с давлением выше 5 мм рт. ст. при
работе с новорожденными нс только желательно для снижения дискомфорта it вероятности травмы, но и
легко достигается, поскольку максимальное давление составляет лишь 15 мм рт. ст. и соответственно укорачи
вается время спуска. Более высокая частота сердечных сокращений, ожидаемая у новорожденных, также бу дет
помогать в сохранении укороченного времени спуска.
Как результат требования этого пункта может оказаться необходимой специальная зашита при поломке
клапана сброса. Давление в манжете само может играть эту рать, а другим средством зашиты может быть
пружина. Могут быть и две пружины: также могут и другие способы зашиты.
II 22.4 3) а) 30 с — достаточное время выборки для перфузии, имеющей место после пережатия. Если
необходима батьшая частота повторения, го имеется возможность работы в КРАТКОВРЕМЕННОМ АВ
ТОМАТИЧЕСКОМ РЕЖИМЕ или в РУЧНОМ РЕЖИМЕ.
П 22.4 3) Ь) В ИЗДЕЛИИ должен начаться новый процесс иадува манжеты до того, как стало ясно, что
период сброса давления менее 25 с.
П 22.4 5) Иметь КРАТКОВРЕМЕННЫЙ АВТОМАТИЧЕСКИЙ РЕЖИМ важно при непрерывной ра
боте с ПАЦИЕНТАМИ, которым дают наркоз. Однако длительность должна быть ограничена для того, чтобы
предотвратить нарушение протекания крови в венах |см. руководство и обоснования к 6.8.2 аа) 3)|.
II 45.101 Для надува манжеты не должны использоваться токсичные и (или) горючие жидкости или
газы, которые оказывают вредное физиологическое воздействие на обслуживающий персонал.
П 51.101 Дефибриллянионный разряд не должен выводить ИЗДЕЛИЕ из строя.
ИЗДЕЛИЕ не должно быть основным средством при определении результатов дифибриллямии ПАЦИ
ЕНТОВ.
Во время дефибрилляции это ИЗДЕЛИЕ может быть единственным средством для определения возврата
эффективного ритма. Поэтому требуется, члобы после использования дефибриллятора сразу было нормаль ное
функционирование, и хотя нс устанавливается время восстановления. ОПЕРАТОР не должен замечать явного
отклонения or нормальной работы сердца.
Испытательная схема, приведенная на рисунке 101, содержит ограничительный резистор 50 Ом. кото
рый представляет собой сопротивление тканей тела между электродом дефибриллятора и манжетой.
Значение индуктивности L в испытательной цепи на рисунке 101 выбирается таким, чтобы обеспечить
более быстрое время, чем нормальное, что даст возможность испытать встроенные ’защитные средства.
При испытании манжета должна быть надута примерно до половины се максимального значения, когда
дефибриллятор разряжен. Если ИЗДЕЛИЕ нс позволяет сделать эго в данный момент (так как для этого испы
тания оно включено и нормально функционирует), то процесс надува манжеты должен быть проведен гак.
чтобы продолжение работы ИЗДЕЛИЯ и разряд были точно синхронизированы с моментом надува манжеты,
при этом надо помнить, что требования к ИЗДЕЛИЮ с манжетой в половину надува только приблизительны.
П 56.3 Требование указывается дш того, чтобы избежать случайного заземления РАБОЧЕЙ ЧАСТИ
ТИПА BF или CF.
П 56.7 Это требование указывается для того, чтобы избежать неверной или опасной ситуации, обуслов
ленной разрядом батареи.
Предполагается, чтобы моделирование разряженной батареи могло проводиться путем испотьзования
источника питания, изменяемого лабораторным способом и установленного на низкое напряжение, а также
при помощи последовательного импеданса для того, чтобы воспроизвести увеличивающийся импеданс бата
реи. что обычно имеет место в подобных обстоятельствах. Значение последовательного импеданса определя
ется экспериментальным путем.
II 57.5 а) Считается, что припаиванис и зажим являются равнонадежными способами подключения
разборных несъемных кабелей или шнуров питания.
П 57.10 В МЭК 664 (таблица II) указаны значения ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ, кото
рые вполне пригодны для импульсов 5 кВ продолжительностью менее 10 мс. Эти напряжения обычно возника
ют при применении дефибриллятора.
При применении этих значений к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ Рабочая группа
учла необходимость значительного коэффициента безопасности. Этот коэффициент безопасности обусловлен
следующими четырьмя факторами:
a) Значения параметров, приведенных в МЭК 664. уже имеют свойственный им коэффициент безопас
ности.
b
) На практике напряжение, прикладываемое к грудной клетке ПАЦИЕНТА, намного ниже предпола
гаемых напряжений разомкнутой цепи, то есть 5 кВ. так как дефибриллятор будет находиться под нагрузкой,
и он имеет ощутимый внутренний импеданс, а также последовательный индуктор, дополняющий этот импе
данс.
c) МЭК 664 допускает сильно загрязненные поверхности, тогда как в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИ
ЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ внутренние поверхности должны быть чистыми.
d) ИЗДЕЛИЕ должно пройти испытание дефибриллятором и должно после него нс только оставаться
безопасным, но также продолжать нормально функционировать.
17