ГОСТ Р 50267.30-99
П 4.11 Сначала выполняют испытания по 17.101 и 51.101, чтобы испытания на ТОКИ УТЕЧКИ и элек
трическую прочность могли показать любое ухудшение средств защиты.
П 5.2 ’-ho ИЗДЕЛИЕ часто используют в условиях, в которых к одному и тому же ПАЦИЕНТУ подклю
чены несколько или даже много других медицинских изделий. Ссылка на ИЗДЕЛИЕ ТИПА В здесь исключена,
так как для безопасности ПАЦИЕНТА важно, чтобы зги ИЗДЕЛИЯ имели РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА F во
избежание нежелательных путей утечки на землю. Конструкции с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА F нс пред
ставляют никаких трудностей.
П 6.1 Точность измерении должна быть обеспечена использованием пневмокамеры правильных разме
ров.
Г1 6.8.2 аа) 3) Несмотря на все предусмотренные настоящим стандартом условия, возможность нанесе
ния вреда ПАЦИЕНТУ остается в случаях, когда ИЗДЕЛИЕ работает либо продолжительный период, либо
часть времени работает при РУЧНОМ РЕЖИМЕ или КРАТКОВРЕМЕННОМ АВТОМАТИЧЕСКОМ
РЕЖИ МЕ. С медицинской точки зрения должна быть сделана оценка, насколько велика необходимость
информации о давлении крови и возможности нанесения вреда ПАЦИЕНТУ.
П 17.101 Возможное воздействие электрического тока на ПАЦИЕНТА во время разряда дефибриллято
ра, значение которого не превышает 100 мкКл. может быть ощутимо и неприятно, но неопасно.
Части СИГНАЛЬНОГО ВХОДА и СИГНАЛЬНОГО ВЫХОДА учитываются в этом требовании, так как
линии сигналов к ИЗДЕЛИЮ с дистанционным управлением могут нести опасные энергии.
Испытательная цепь, показанная на рисунке 101. предназначена для упрощения испытания путем ин
тегрирования напряжения, пояатяюшсгося на испытательном сопротивлении R.
Предполагается, что КОРПУС ИЗДЕЛИЯ включает в себя все доступные ЗАЖИМЫ РАБОЧЕГО ЗА
ЗЕМЛЕНИЯ.
Состояние, при котором манжета наполовину заполнена в соответствии с 19.4 и 51.101, нс является
критическим. Оно используется в испытательной лаборатории и предназначено гарантировать хороший кон
такт с испытательным объектом во время испытания. ИЗДЕЛИЯ, как правило, не работают при больших
давлениях, так как большая часть из них измеряет давление менее максимального значения для данных ПА
ЦИЕНТОВ; также они не работают долгое время и при низких или нулевых давлениях, поскольку в этих
случаях имеет место плохой контакт с испытательным объектом.
Г1 19.3 аа) Это дополнительное требование гарантирует, что даже в случае появления на ЗАЖИМЕ
РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ неожиданного напряжения вплоть до ПО
%
наибольшего НОМИНАЛЬНОГО
сетевого напряжения допустимый ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА нс будет превышен.
П 19.4 а) I) Здесь применяется требование половинного давлении в манжете, и это может привести к
непониманию проведения некоторых испытаний. Поэтому нужны руководящие указания со стороны изгото
вителя и нс следует проводить приемочные испытания при использовании метода половинного давления в
манжете. Для таких испытаний рекомендуется, чтобы манжета была плотно наложена вокруг испытательного
объекта, но не надута.
П 20.2 В-Ь не оказывает влияния на безопасность данного ИЗДЕЛИЯ.
П 20.3 Значение, приведенное для случая B-d. гарантирует изоляцию РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПОВ BF и
CF при наличии малых ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ и ПУТЕЙ УТЕЧКИ.
Испытательное напряжение 1500 В переменного тока соответствует непрерывному воздействию на за
щитную изоляцию в течение по крайней мере 1 мин с целью проверки качества указанной изоляции.
П р и м е ч а н и е — Защиту от воздействия дефибрилляинонных импульсов проверяют с помощью
специального испытания, описанного в 17.101.
Это делают для того, чтобы избежать неправильной интерпретации, говоря, что рабочее напряжение
U
приравнивается к максимальному напряжению при дефибрилляции.
Поскольку дефибрилляпионный импульс обычно короче 10 мс. его невозможно моделировать рабочим
напряжением Б’, являющимся постоянным испытательным напряжением.
П 22.4 Манжета в спущенном состоянии — это такое состояние манжеты, когда остается минимально
допустимое количество воздуха.
Спуск манжеты — это процесс выпуска воздуха из нее.
Г1 22.4 1) а) Маркировку ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для конкретною случая применения, выпол
няют либо на внешней стороне ИЗДЕЛИЯ, либо вносят ее в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.
Термин «педиатрия» имеет большой диапазон и включает в себя и лечение подростков. Несмотря на то.
что настоящий стандарт подразделяет ИЗДЕЛИЯ по трем широким категориям: «для взрослых», «в педиат
рии», «для новорожденных», могут появляться ситуации, когда некоторое ИЗДЕЛИЕ или предел измерений
некоторого конкретного ИЗДЕЛИЯ не вписываются ясным образом в ту или иную категорию. В таком случае
для использования ИЗДЕЛИЯ другой категории или предела измерений в ИЗДЕЛИИ необходимо
принять решение, исходя из клинических соображений.
П 22.4 I) Ь) Время 1 с позволяет получить мгновенные значения, которые часто получают в этой
области измерений, оно служит для указания того факта, что перед измерением должна быть сделана корот кая
временная задержка.
П 22.4 2) а) В данном подпункте и приведенных ниже перечислениях, следующих после него, выбор
давлений 15 мм рт. ст. (для взрослых) и 5 мм рг. сг. (для новорожденных) базировался на клинической практике,
поскольку при таких давлениях имеет место приемлемый возврат венозной крови. Кроме того, приведенные
давления можно измерить с разумной точностью.
16