ГОСТ Р 50267.30-99
3) зашита ИЗДЕЛИЯ от дефибрилляции не представляет трудностей.
Обоснование непитательных напряжений дефибриллятора
Когда напряжение дефибрилляции прикладывают к груди или туловищу ПАЦИЕНТА, ткани тела ПА
ЦИЕНТА вблизи электродов дефибриллятора и между ними образуют систему деления напряжения.
Распределение напряжения можно определить с помощью теории трехмерного поля, так как оно долж
но быть неоднородно из-за воздействии проводимости местной ткани.
Если электрод любого МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ приложен к грудной клетке
или торсу ПАЦИЕНТА примерно в области пластин дефибриллятора, напряжение, которое передастся к
такому электроду, зависит от его положения, но оно будет намного меньше напряжения
дефибриллятора под нагрузкой. К сожалению, невозможно сказать насколько меньше, так как данный
электрод может быть расположен в любом месте в облает пласшн дефибриллятора. Для обеспечения
безопасности требуется, чтобы электрод и ИЗДЕЛИЕ, к которому он подсоединен, выдерживали поднос
напряжение дефибриллятора. •Эго должно быть напряжение в режиме нагрузки, так как одна из пластин
дефибриллятора может не иметь хорошего контакта с ПАЦИЕНТОМ.
Только в особых случаях, когда известно, что электроды помешаются точно между пластинами дефиб
риллятора (такие, как электроды для пищевода), либо они представляют хорошее электрическое соедине
ние. но в отдаленной точке на ПАЦИЕНТЕ (такие как электроды ЭЭГ или урологические электроды), можно с
уверенностью предположить, что напряжение, прикладываемое к электроду, будет меньше, чем напряже ние
дефибриллятора. В таких случаях требование безопасности для электродов и ИЗДЕЛИЯ, к которому они
присоединены, состоит в том. чтобы они выдерживали напряжение большее, чем половина напряжения
дефибриллятора без нагрузки.
Последнее, что необходимо рассмотреть — это когда электрод подсоединен к ПАЦИЕНТУ’ вне обдаст
расположения пластин дефибриллятора, например, на предплечье или плече ПАЦИЕНТА.
Единственное соображение, которое должно здесь учитываться, это то. что эффекта деления напряже
ния нет, и предплечье или плечо становится электропроводящим, присоединенным к ближайшей пластине
дефибриллятора. Втакихслучаях электрод и связанное с ним ИЗДЕЛИЕ должны выдерживать полное
напряже ние дефибриллятора в режиме холостого хода.
Так же. как и в требованиях частных стандартов на безопасность предполагается. ЧТОодна из пластин
дефибриллятора соединена с землей.
Выводы
ПОЛОЖЕНИЕ ЭЛЕКТРОДА
1) На груди или в груди (точное положение не оп
ределяется)
2) На груди или в груди, в отдалении от нес. но
примерно в электрической середине между элект
родами дефибриллятора
3) Удален от груди, но не в электрической середи
не между электродами дефибриллятора
Специальные требования
Для целей настоящего стандарта третье из перечисленных выше условий положения электрода приме
няется таким образом, как если бы манжета была помешена на руке или ноге ПАЦИЕНТА.
Таким образом. ИЗДЕЛИЕ следует испытывать напряжением 5 кВ.
Обоснования к отдельным подпунктам
П 1.1 Отдельные устройства для измерения давления крови с питанием от батареи, имеющие ручной
нагнетатель или компрессор, предназначены только для измерений. На эти полуавтоматические устройства не
распространяется настоящий стандарт.
П 2.101 Определение ИЗДЕЛИЯ содержит слово «автономный», но это определение нс вносит ограни
чения на ИЗДЕЛИЯ, к которым применяется настоящий стандарт, поскольку, если стандарт опнсывает
автономное ИЗДЕЛИЕ, го ясно, что его можно применять и в случае обслуживаемых, находящихся иод
наблюдением ИЗДЕЛИЙ, а требования для такой аппаратуры являются менее жесткими.
П 2.102 КРАТКОВРЕМЕННЫЙ АВТОМАТИЧЕСКИЙ РЕЖИМ является, в основном, режимом, при
котором проводится анестезия, но он также применим при несчастных случаях и оказании срочной медицин
ской помощи.
Г1 3.7 Перекручивание шлангов, ведущих к манжете, при котором весь поступающий воздух блокирует
ся, является невероятным случаем. Большая часть шлангов предназначена для длительного использования,
поэтому имеет довольно толстые стенки и так легко нс перекручивается. Некоторые шланги имеют нсисрск-
ручиваюшуюся конструкцию. Поэтому сложности, связанные с учетом этого требования, очень обремени
тельны в виду того, что полная блокировка воздуха маловероятна.
ТРЕБОВАНИЯ К ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ ПРОЧНО
СТИ
Напряжение дефибриллятора холостого хода 5 кВ
Немного более половины напряжения дефибрил
лятора в режиме холостого хода, то есть 3 кВ
Напряжение дефибриллятора в режиме холостого
хода 5 кВ
15