ГОСТ Р ИСО 21536—2022
11.4 Информация для пациента
Производитель должен включить в листок-вкладыш с инструкцией или в руководство по
использованию, как минимум, следующий комментарий (или эквивалентную информацию):
«Пациентов, которым устанавливают эндопротезы коленного сустава, следует предупреждать,
что срок службы имплантата может зависеть от их веса и уровня активности».
11.5 Маркировка
Применяют требования раздела 11 ИСО 21534:2007.
5