ГОСТ Р ИСО 21536—2022
ISO 14630, Non-active surgical implants — General requirements (Неактивные хирургические
имплантаты. Общие требования)
ISO 14879-1, Implants for surgery — Total knee joint prostheses — Part 1: Determination of endurance
properties of knee tibial trays (Имплантаты для хирургии. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1.
Определение прочности и эксплуатационных качеств большеберцовых желобов для протезирования
коленного сустава)
ISO 21534:2007, Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Particular requirements
(Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Частные требования)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 21534 и ИСО 7207-1, а также следующие
термины с соответствующими определениями:
3.1 бедренныйкомпонент:Компоненттотальногоэндопротезаколенногосустава,
предназначенный для фиксации к бедренной кости при эндопротезировании.
Примечание — Эти имплантаты могут быть изготовлены ввиде единого компонента или набора компо
нентов, сборку которого осуществляет пользователь.
3.2 большеберцовый компонент: Компонент тотального эндопротеза коленного сустава,
предназначенный для фиксации к большеберцовой кости при эндопротезировании.
Примечание — Эти имплантаты могут быть изготовлены ввиде единого компонента или набора компо
нентов, сборку которого осуществляет пользователь.
3.3 плато большеберцового компонента: Составная деталь (субкомпонент), используемая для
обеспечения опоры и фиксации суставного субкомпонента большеберцового компонента частичного
или тотального эндопротеза коленного сустава.
3.4 надколенный компонент: Компонент тотального или частичного эндопротеза коленного
сустава, используемый для эндопротезирования надколенника.
3.5 опорное плато надколенника: Составная деталь (субкомпонент), используемая для
обеспечения опоры и фиксации суставного субкомпонента надколенного компонента.
3.6 одномыщелковыйэндопротезколенногосустава:Протезколенногосустава,
предназначенный для замещения бедренной и большеберцовой опорных поверхностей в одном
отделе коленного сустава.
Примечание — Текст адаптирован из ИСО 7207-1, пункт 3.1.2.
3.7 менисковый компонент: Компонент некоторых тотальных эндопротезов коленного сустава,
который предназначен для передачи нагрузки в большеберцово-бедренном сочленении и который
перемещается относительно обоих (большеберцового и бедренного) компонентов.
4 Проектные технические характеристики
Требования раздела 4 ИСО 21534:2007 применяют совместно с указанными ниже требованиями.
Необходимо определить предусмотренный диапазон угловых движений между частями скелета,
упоминаемых в 4а) ИСО 21534. В приложении А приведен метод, рекомендуемый для измерения диа
пазона движений полностью зафиксированных эндопротезов коленного сустава.
5 Особенности конструкции
5.1 Общие требования
Требования раздела 5 ИСО 21534:2007 применяют совместно с указанными ниже требованиями.
2