ГОСТ Р ИСО 21536—2022
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Центр анализа и оценки
соответствия» (ООО «ЦАО») и Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект (ООО
«ЦИТОпроект») на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в
пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным бюджетным учреждением
«Российский институт стандартизации» (ФГБУ «РСТ»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 июля 2022 г. № 612-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21536:2007 «Имплантаты хи
рургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам
для замены коленного сустава» (ISO 21536:2007 «Non-active surgical implants — Joint replacement im
plants — Specific requirements for knee-joint replacement implants», ЮТ), включая изменение Amd. 1:2014.
Изменения и/или технические поправки к указанному международному стандарту, принятые
после его официальной публикации, внесены в текст настоящего стандарта и выделены двойной
вертикальной линией, расположенной на полях напротив соответствующего текста, а обозначение и
год принятия изменения (технической поправки) приведены в скобках после соответствующего текста
(в примечании к тексту).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых
приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 21536—2013
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
(www.rst.gov.ru)
© ISO, 2007
© Оформление. ФГБУ «РСТ», 2022
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо му
регулированию и метрологии