ГОСТ Р ИСО 21536—2022
5.2 Толщина сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ) в большеберцовых и
менисковых компонентах
Для большеберцовых и менисковых компонентов, сделанных из СВМПЭ, изготовленный из
СВМПЭ компонент или субкомпонент должен иметь следующую минимальную толщину в области
восприятия нагрузки:
a) 6 мм — для компонентов, имеющих эндопротезирование;
b
) 9 мм — для компонентов без эндопротезирования.
5.3 Обработка нешарнирных поверхностей металлических компонентов имплантата
коленного сустава
Нешарнирная поверхность металлических компонентов имплантата коленного сустава, которая
будет контактировать с мягкими тканями, должна быть гладкой и неабразивной.
Примечание — Удовлетворительным считается значение параметра шероховатости Ra, составляю
щее 1,5 мкм.
5.4 Обработка поверхности шарнирных поверхностей компонентов имплантата
коленного сустава
Требования к окончательной обработке поверхности шарнирных поверхностей из сверхвысоко
молекулярного полиэтилена, металла и керамики приведены в ИСО 7207-2.
(Amd. 1:2014)
6 Материалы
Требования раздела 6 ИСО 21534:2007 применяют совместно с указанными ниже требованиями.
Нелегированный титан ититановые сплавы не следует использовать для суставных поверхностей
компонентов имплантатов коленного сустава, кроме случаев, когда проведена надлежащая обработка
поверхности и подтверждена ее пригодность для использования в клинической практике.
7 Оценка конструкции
7.1 Общие требования
Требования раздела 7 ИСО 21534:2007 применяют совместно с указанными ниже требованиями.
Возможны ситуации, когда одно или несколько испытаний, предусмотренных 7.2 ИСО 21534:2007, не
требуются:
a) для каждого компонента среди линейки компонентов (в семействе продуктов);
b
) когда уже имеются результаты необходимого испытания, полученные для аналогичного или
похожего компонента.
В этих случаях необходимо документально зафиксировать обоснование невыполнения любого
конкретного испытания в отношении любого конкретного компонента.
7.2 Доклиническая оценка
7.2.1 Прочность плато большеберцовых компонентов имплантатов коленного сустава
для цементной и бесцементной установки для компонентов имплантата коленного сустава —
цементируемых и бесцементных
Плато большеберцовых компонентов имплантата коленного сустава, предназначенные для
использования с костным цементом либо без него, следует подвергать испытанию для оценки их
прочности под воздействием циклической нагрузки при соответствующих параметрах нагрузки согласно
методам испытаний, которые определены ИСО 14879-1. Каждый из пяти образцов должен быть под
вергнут испытанию при максимальной нагрузке 900 Н на протяжении 10-106циклов, при этом не выйти из
строя (в соответствии с определением, изложенным в ИСО 14879-1). Все большеберцовые компо
ненты, на которые распространяются требования данного стандарта, должны соответствовать этим
минимальным техническим характеристикам.
Примечание — Установленный ИСО 14879-1 метод испытания плато большеберцового компонен
та представляет собой упрощенный метод оценки технических параметров и направлен на изучение некоторых
3