ГОСТ Р ИСО 21536—2022
Введение
Существуют три уровня международных стандартов, в которых рассматриваются требования к
неактивным хирургическим имплантатам. Они перечислены ниже (уровень 1 является наивысшим):
- уровень 1: общие требования к неактивным хирургическим имплантатам и инструментарию, ис
пользуемому для их установки;
- уровень 2: частные требования к семействам неактивных хирургических имплантатов;
- уровень 3: специальные требования к отдельным типам неактивных хирургических импланта
тов.
Настоящий стандарт является стандартом уровня 3 и содержит требования, применимые
конкретно к имплантатам коленного сустава. Стандарт уровня 1 содержит требования ко всем
неактивным хирургическим имплантатам. При этом дополнительные требования будут установлены в
стандартах уровней 2 и 3.
Стандарты уровня 2 применимы к более ограниченным наборам или семействам имплантатов,
например к имплантатам, предназначенным для применения в остеосинтезе, сердечно-сосудистой
хирургии или эндопротезировании суставов.
Для того чтобы охватить все требования, рекомендуется начать рассмотрение со стандарта
наиболее низкого уровня.
IV