ГОСТ Р ИСО 21536—2022
(но не всех) типов отказа изделия в клинических условиях. Значение минимального рабочего уровня нагрузки
900 Н основано на данных литературы и опыте нескольких испытательных лабораторий. Следует отметить, что
исследователи используют и другие методы для оценки большеберцовых компонентов тотальных эндопротезов
коленного сустава для изучения аналогичных или других типов отказа изделия.
7.2.2 Испытание тотальных эндопротезов коленного сустава на износ
Параметры износа тотальных эндопротезов коленного сустава, которые состоят из металличе
ского или керамического бедренного компонента, сочленяющегося с большеберцовым компонентом,
следует оценивать в соответствии с ИСО 14243-1—ИСО 14243-3.
8 Производство
Требования раздела 8 ИСО 21534:2007 применяют совместно с указанными ниже требованиями.
Имплантаты или компоненты имплантатов, производимые из литейных кобальто-хромовых
сплавов, при необходимости должны подвергаться термической обработке для модификации твердого
раствора; любую проведенную термическую обработку с модификацией твердого раствора необходимо
документально зафиксировать.
Примечание — Один из режимов, удовлетворяющий требованиям термической обработки с модифика
цией твердого раствора, подразумевает удержание литой заготовки на протяжении 4 ч при температуре 1200 °С.
9 Стерилизация
Применяют требования раздела 9 ИСО 14630.
10 Упаковка
Применяют требования раздела 10 ИСО 14630.
11 Информация, предоставляемая производителем
11.1 Общие требования
Требования раздела 11 ИСО 14630 применяют совместно с требованиями 11.2—11.5.
11.2 Информация, содержащаяся на этикетке
Должна быть указана следующая информация:
a) тип изделия;
b
) номинальная ширина и высота бедренного компонента эндопротеза коленного сустава, а
также (если конструкция имеет ножку) длина и диаметр его ножки (см. ИСО 7207-1) и другие обозначе
ния, такие как «небольшой, средних размеров или большой»;
c) номинальная ширина и высота большеберцового компонента, а также длина и параметры
поперечного сечения его ножки (см. ИСО 7207-1) идругие обозначения, такие как «небольшой, средних
размеров или большой»;
d) номинальный диаметр надколенного компонента (если конструкцией предусмотрено его
использование).
11.3 Конструкционная совместимость компонентов
Должна быть указана следующая информация.
Для бедренных, большеберцовых,менисковых или надколенных компонентов,которые
предназначены для структурной и/или функциональной совместимости друг с другом, в инструкции
или руководстве по использованию должны быть приведены указания на то, какие именно другие
компоненты следует использовать вместе с ними.
Примечание — Компоненты, произведенные одной компанией, могут быть несовместимыми с компо
нентами, произведенными другой компанией.
4