ГОСТ Р ИСО 21536—2022
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Имплантаты хирургические неактивные
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ЗАМЕНЫ СУСТАВОВ
Специальные требования к имплантатам для замены коленного сустава
Non-active surgical implants. Joint replacement implants. Specific requirements for knee-joint replacement implants
Дата введения — 2023—04—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для эндопротезиро
вания коленного сустава. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к
проектным техническим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструк ции,
производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к ме тодам
испытаний.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для дати
рованных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных —
последнее издание (включая все изменения)]:
ИСО 7207-1, Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses — Part 1:
Classification, definitions and designation of dimensions (Имплантаты для хирургии. Бедренные и больше
берцовые элементы частичных и полных протезов коленных суставов. Часть 1. Классификация, опре
деления и обозначение размеров)
ISO 7207-2, Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses — Part 2:
Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials (Имплантаты для хирургии. Компонен ты
частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготов
ленные из металлических, керамических и полимерных материалов)
(Amd. 1:2014)
ISO 14243-1, Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 1: Loading and
displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental
conditions for test (Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1.
Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем нагрузки и окружающих
условий при испытании)
ISO 14243-2, Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 2: Methods of
measurement (Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Мето ды
измерения)
ISO 14243-3, Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 3: Loading and
displacementparameters for wear-testing machines with displacement control and corresponding
environmental conditions for test (Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного суста ва.
Часть 3. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ с контролем
смещения и соответствующие условия окружающей среды для испытания)
Издание официальное
1