ГОСТ Р 70150—2022
4.4.3 В контрольную панель для проверки специфичности должны входить образцы, содержащие
целевую ДНК/РНК возбудителя, методику обнаружения которого планируется контролировать с исполь
зованием данной панели, а также образцы, свободные от элементов, способных выступать в качестве
целевой ДНК/РНК при проведении исследования с помощью данной методики. Панель может содер
жать один или несколько видов матрицы, в зависимости от цели формирования конкретной панели. В
качестве образцов панели могут использоваться:
- штаммы коллекции микроорганизмов;
- вакцинные препараты, успешно прошедшие проверку в рамках процедур регистрации в том чис
ле молекулярно-генетическими методами;
- биологический материал от животных, содержащий целевую ДНК/РНК возбудителя, методику
обнаружения которого планируется контролировать;
- биологический материал от животных, не содержащий целевую ДНК/РНК возбудителя, методику
обнаружения которого планируется контролировать.
В состав контрольной панели должно входить не менее трех положительных образцов, а также
не менее 10 отрицательных образцов, содержащих ДНК или РНК близкородственных целевому микро
организмов и других патогенов, которые могут вызывать у животного схожие клинические симптомы.
Панель для проверки специфичности, сформированную в испытательной лаборатории или предо
ставленную заказчиком, необходимо протестировать с помощью референсного ПЦР-набора (при на
личии) для выявления целевой ДНК/РНК возбудителя, методику обнаружения которого планируется
контролировать с использованием данной панели.
4.4.4 Контрольная панель образцов для определения чувствительности должна содержать серию
(не менее трех проб) 10-кратных разведений целевой последовательности ДНК/РНК в разном биологи
ческом материале, указанном в инструкции по применению тест-системы (набора реагентов). Концен
трация целевой ДНК/РНК в последнем разведении в панели должна быть в 10 раз меньше
заявленной чувствительности ПЦР тест-системы. В панели контрольных образцов для проведения
испытаний на чувствительность могут использоваться штаммы микроорганизмов, содержащих
целевую ДНК/РНК с известной концентрацией, либо образцы, содержащие генно-инженерную
конструкцию с фрагментом целевой ДНК, с известной концентрацией.
4.4.5 Количество контрольных образцов должно быть достаточным для проведения полноценных
испытаний.
Отдельные компоненты тест-систем (наборов-реагентов) могут быть запрошены дополнительно
для проведения контрольных испытаний.
4.4.6 Если в состав тест-системы (набора регентов) не входит набор для экстракции ДНК/РНК, то
для выделения ДНК/РНК следует использовать набор, указанный в инструкции по применению или в
нормативном документе. Если в этих документах нет рекомендаций по использованию набора для экс
тракции ДНК/РНК, то выбор набора для экстракции осуществляет испытательная лаборатория.
5 Методы испытаний
5.1 Проверка внешнего вида, комплектности, маркировки тест-системы (набора реагентов)
5.1.1 Проверку внешнего вида, комплектности, маркировки компонентов тест-системы (набора
реагентов) проводят визуально по следующим параметрам:
а) комплектность в соответствии с нормативным документом и инструкцией по применению;
б) внешний вид, целостность и состояние упаковки набора и его компонентов; наличие на упа
ковке указаний о способе хранения и транспортирования тест-системы (набора реагентов) или их ком
понентов;
в) наличие маркировки всех компонентов.
5.1.2 Каждый компонент тест-системы (набора реагентов) подвергают визуальному контролю для
установления соответствия следующих показателей внешнего вида:
а) агрегатного состояния;
б) цвета;
в) прозрачности (для жидкостей);
г) наличия или отсутствия осадка либо хлопьев (для жидкостей);
д) консистенции;
е) наличия посторонних примесей.
5