ГОСТ Р 70150—2022
флуоресцентного сигнала (имеющего экспоненциальный рост и достоверно отличимого от приборного
шума) с пороговой линией, определенной производителем или выставляемой как 10 % от максималь
ного флуоресцентного сигнала. Его величина зависит от исходного количества копий матрицы и от
эффективности амплификации ДНК.
3.11 целевое назначение: Область применения продукта, отраженная в технической документа
ции, инструкции по применению и информации, предоставленной изготовителем изделия.
3.12 срок годности тест-системы [набора реагентов]: Интервал времени, в течение которого
функциональные характеристики тест-системы (набора реагентов) ветеринарного назначения для диа
гностики in vitro при хранении в определенных условиях гарантированы.
3.13 стабильность: Способность набора реагентов или тест-системы ветеринарного назначения
для диагностики in vitro сохранять свои свойства в пределах, заданных производителем.
3.14 сходимость результатов: Характеристика результатов испытаний, определяемая близо
стью результатов испытаний одного и того же объекта по одной и той же методике в соответствии с тре
бованиями инструкции по применению тест-системы (набора реагентов) в одной и той же лаборатории
одним и тем же оператором с использованием одного и того же экземпляра оборудования в течение
короткого промежутка времени.
3.15 тест-система: Набор или несколько наборов реагентов и дополнительных компонентов, ко
торые предназначены для выполнения специфического диагностического исследования in vitro.
3.16 инструкция по применению: Документ, регламентирующий порядок применения тест-
системы (набора реагентов), а также сведения об утилизации или уничтожении.
3.17 референсный набор: Набор реагентов (тест-система) с подтвержденными характерис
тиками.
3.18 целевые фрагменты: Последовательности ДНК, выбранные производителем для ампли
фикации.
В настоящем стандарте использованы следующие сокращения:
ДНК — дезоксирибонуклеиновая кислота;
ПЦР — полимеразная цепная реакция;
ОТ — обратная транскрипция;
ОТ-ПЦР — полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией;
НК — нуклеиновая кислота;
РНК — рибонуклеиновая кислота.
4 Общие требования
4.1 Требования к тест-системам (наборам реагентов)
4.1.1 Требования к комплектности, внешнему виду, упаковке и маркировке тест-системы
(набора реагентов)
Комплектация тест-системы, внешний вид, состояние упаковки, а также маркировка тест-системы
(набора реагентов) и ее компонентов должны соответствовать требованиям нормативного документа.
В комплект тест-системы (набора реагентов) должны быть включены:
- набор реагентов для амплификации специфического фрагмента ДНК;
- набор реагентов для проведения обратной транскрипции (при необходимости);
- набор контрольных образцов ПЦР (положительный контрольный образец ПЦР или положитель
ный контрольный образец этапа выделения НК для использования на этапе ПЦР (при необходимости),
отрицательный контрольный образец ПЦР);
- набор контрольных образцов этапа выделения НК (отрицательный контрольный образец этапа
выделения НК, внутренний контрольный образец этапа выделения НК, положительный контрольный
образец этапа выделения НК (при необходимости));
- набор реагентов для проведения электрофореза (при необходимости);
- набор реагентов для экстракции ДНК/РНК (при необходимости).
Объем каждого компонента должен быть достаточным для проведения заявленного количества
исследований с учетом поступления единичных проб.
4.1.2 В комплект тест-системы (набора реагентов) должна быть вложена инструкция по приме
нению.
3