ГОСТ Р 70150—2022
4.1.3 Требования к характеристикам качества тест-систем (наборов реагентов) и их компонентам:
- характеристики компонентов тест-системы (набора реагентов) должны соответствовать требо
ваниям, установленным в нормативном документе;
- все компоненты тест-системы (набора реагентов) должны быть устойчивы к процессу транс
портирования;
- компоненты, предназначенные для хранения в морозильной камере при температуре не выше
минус 16 °С, должны быть устойчивы к многократному замораживанию и оттаиванию;
- у тест-системы (набора реагентов) должны быть охарактеризованы целевое назначение, анали
тическая специфичность и чувствительность;
- тест-система (набор реагентов) одной серии должна демонстрировать сходимые результаты
для положительных контролей и отсутствие продуктов амплификации для отрицательного контроля;
- результаты, полученные при использовании тест-системы (набора реагентов) одной серии,
должны быть воспроизводимыми.
4.2 Требования к предоставлению тест-систем (наборов реагентов) для проведения
испытаний
4.2.1 Отбор тест-систем (наборов реагентов) для проведения испытаний производится согласно
правилам отбора, указанным в ГОСТ 31929 (пункт 4.4). Тест-систему (набор реагентов) следует предо
ставлять для испытаний в количестве, необходимом для проведения полноценных испытаний, но не
менее двух наборов одной серии.
4.3 Требованиякорганизациям,проводящимтестированиеПЦРтест-систем
(испытательным лабораториям)
4.3.1 Испытательные лаборатории должны иметь необходимые правоустанавливающие докумен
ты на осуществляемый вид деятельности в соответствии с законодательством РФ.
4.3.2 Общие требования к помещениям — по [1], ГОСТ Р 52833.
4.3.3 Помещение следует оборудовать общей приточно-вытяжной вентиляцией по ГОСТ 12.4.021.
Содержание вредных веществ в воздухе рабочей зоны не должно превышать норм, установленных
ГОСТ 12.1.005.
4.3.4 При работе с электроустановками требования к безопасности должны соответствовать
ГОСТ Р 12.1.019.
4.3.5 Помещение лаборатории должно соответствовать требованиям пожарной безопасности по
ГОСТ 12.1.004 и быть оснащено средствами пожаротушения по ГОСТ 12.4.009.
4.3.6 При выполнении работ необходимо соблюдать требования [1] и [2].
4.3.7 При выполнении всех работ необходимо соблюдать правила техники безопасности при ра
боте с химическими реактивами.
4.3.8 Требования к персоналу — по ГОСТ Р 52833, ГОСТ ISO/IEC 17025.
4.3.9 Персонал должен знать правила работы в лаборатории, использующей методы амплифи кации
ДНК, санитарно-гигиенические нормы, правила охраны труда, пожарной и электробезопасности. 4.3.10
Средства измерения, дозирующие устройства, весы и другое оборудование, используемые
при испытаниях, необходимо поверить в соответствии с требованиями, предъявляемыми к средствам
измерения по ГОСТ 28311.
4.3.11 Высокотехнологичное лабораторное оборудование, используемое при проведении испы
тания, должно находиться в исправном состоянии с документально подтвержденным техническим об
служиванием.
4.4 Условия выполнения испытаний
4.4.1 Испытания на соответствие внешнего вида, комплектности, маркировки тест-системы (на
бора реагентов) проводятся визуально. Оценка специфичности и чувствительности, стабильности, схо
димости и воспроизводимости результатов тест-систем (наборов реагентов) проводится с
использова нием контрольных образцов по параметрам полимеразной цепной реакции, указанным в
инструкции по применению.
4.4.2 Контрольные образцы могут быть сформированы в виде панели в испытательной лабора
тории либо предоставлены заказчиком. Состав панели для проведения испытаний согласуют с заказ
чиком.
4