ГОСТ Р 70150—2022
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ТЕСТ-СИСТЕМЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ БОЛЕЗНЕЙ ЖИВОТНЫХ
МЕТОДОМ ПОЛИМЕРАЗНОЙ ЦЕПНОЙ РЕАКЦИИ
Общие требования и методы испытаний
PCR kits for the animal diseases diagnostics. General requirements and test methods
Дата введения — 2022—12—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на тест-системы и наборы реагентов, предназначенные
для применения в ветеринарных лабораториях, выполняющих исследования для диагностики инфек
ционных болезней животных, или определения генетических детерминантов устойчивости микроор
ганизмов к антимикробным средствам методом ПЦР, а также распространяются на компоненты на
боров реагентов и тест-систем, имеющих аналогичное функциональное назначение и изготовляемых
отдельно.
Стандарт разработан в целях установления единых требований к организации испытаний тест-
систем и наборов реагентов для диагностики инфекционных болезней животных или определения гене
тических детерминант устойчивости микроорганизмов к антимикробным средствам методом ПЦР.
Настоящий стандарт не распространяется на ПЦР тест-системы для выявления фитопатогенов,
тестирования ГМО и идентификации сырьевого состава мясной и рыбной продукции, на диагностиче
ские наборы ИФА.
Стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установле
ния типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества
лабораторных исследований.
Стандарт не распространяется на оборудование для диагностики in vitro (приборы, аппараты, ана
лизаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного обо
рудования).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 12.1.004 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требо
вания
ГОСТ 12.1.005 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требо
вания к воздуху рабочей зоны
ГОСТ 12.4.009 Система стандартов безопасности труда. Пожарная техника для защиты объектов.
Основные виды. Размещение и обслуживание
ГОСТ 12.4.021 Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие тре
бования
ГОСТ 28311 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы ис
пытаний
ГОСТ 31929—2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки,
методы отбора проб
ГОСТ ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных ла
бораторий
Издание официальное
1