ГОСТ Р 70150—2022
ГОСТ Р 12.1.019 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требо
вания и номенклатура видов защиты
ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов,
тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживаю
щей документации
ГОСТ Р 52682 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Термины и определения
ГОСТ Р 52833 (ИСО 22174:2005) Микробиология пищевой продукции и кормов для животных.
Метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) для определения патогенных микроорганизмов. Общие
требования и определения
Примечание — При пользовании настоящимстандартом целесообразно проверитьдействиессылочных
стандартов винформационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию иметрологии всети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному ука
зателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1января текущего года, и по выпускам
ежемесячно издаваемого информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую вер
сию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если изменен ссылочный стандарт, на
который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше
годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта вссылочный стандарт, на который
дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это по
ложение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены,
то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять вчасти, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины, определения и сокращения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 52833, ГОСТ Р 52682, а также следующие
термины с соответствующими определениями:
3.1 аналитическая чувствительность: Минимальное количество целевых последовательно
стей (ДНК/РНК) в единице объема образца, которое может быть обнаружено при проведении анализа.
3.2 аналитическая специфичность: Способность метода обнаруживать только целевые после
довательности ДНК/РНК.
3.3 биологический материал: Биологические жидкости, ткани и экскреты.
3.4 воспроизводимость результатов: Характеристика результатов испытаний, определяемая
близостью результатов испытаний одного и того же объекта по единым методикам в соответствии с
требованиями инструкции по применению тест-системы (набора реагентов) для диагностики in vitro с
применением различных экземпляров оборудования, разными операторами, в разное время, в разных
лабораториях.
3.5 производитель: Физическое или юридическое лицо, ответственное за производство, упако
вывание и/или маркировку тест-системы ветеринарного назначения для диагностики in vitro, независи мо
от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.
3.6 компонент: Составная часть тест-системы, упакованная и маркированная.
Примечание — Компоненты могут содержать реактивы (ферменты, буферные растворы и разбавите
ли), калибраторы, контрольные материалы идругие предметы и материалы по ГОСТ Р51088.
3.7 коэффициент вариации: Показатель воспроизводимости результатов определения, рассчи
танный как отношение значения среднего квадратического отклонения к среднему арифметическому
значению.
3.8 набор реагентов: Комплект реагентов (реактивов), предназначенный выполнения опреде
ленного этапа ПЦР-исследования (проведения ПЦР, выделения нуклеиновых кислот, проведения реак
ции обратной транскрипции, выполнение УФ-детекции и др.).
3.9 нормативный документ: Документ, содержащий перечень определяемых по результатам
соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной
формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физиче
ских, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения,
требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам,
индикаторам и установленный его производителем.
3.10 пороговое значение Ct: Значение цикла в ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детек
цией в режиме «реального времени», на котором регистрируется пересечение графика накопления
2