akt-proverki-vozmozhnosti-vypolneniya-soiskatelem-litsenzii-litsenzionnykh-trebovaniy
Приложение N 9
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10
(образец заполнения)
Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий по производству
медицинской техники
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование юридического лица или
Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
город ____________ город _____________________
"__" _______________ 20__ г. "__" ________________ 20__ г.
_________ ч _________ мин. ____________ ч _________ мин.
Место, дата и время начала Место, дата и время окончания
мероприятия мероприятия
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе: ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
на основании приказа Росздравнадзора от "__" ____________ 20__ г. N _______
проведена проверка юридического лица (индивидуального предпринимателя)
по адресам мест осуществления лицензируемого вида деятельности (см. пп.
1.4 п. 1).
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали ________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
(Ф.И.О., должность представителя юридического лица
или индивидуального предпринимателя)
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе).
1.2. Полное наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального
предпринимателя:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Нумерация подпунктов дана в соответствии с официальным текстом
документа.
1.2. Учредительные документы (для юридического лица) или документ,
удостоверяющий личность (для индивидуального предпринимателя):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Местонахождение (для юридического лица) или адрес места жительства
(для индивидуального предпринимателя) и телефон:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.4. Адреса и телефоны мест осуществления лицензируемого вида деятельности:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.5. Ф.И.О. руководителя организации; документ, подтверждающий его
полномочия:
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
1.6. Данные свидетельства о государственной регистрации (N, серия, дата
выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН): ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.7. Данные свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр
юридических лиц о юридическом лице, зарегистрированном до 1 июля 2002 г.
(N, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН): ______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.8. Данные свидетельства о внесении в Единый государственный реестр
индивидуальных предпринимателей записи об индивидуальном предпринимателе,
зарегистрированном до 01.01.2004 (N, серия, дата выдачи, кем и когда
зарегистрировано, ОГРН):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.9. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (N, серия,
кем и когда выдано, адрес налогового органа, ИНН): ________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.10. Действующая лицензии (N, сроки действия, кем выдана):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.11. Номенклатура медицинской техники:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2. Соблюдение соискателем лицензии требований законодательства
Российской Федерации по безопасности, производству и контролю качества
медицинской техники, технических условий на производимую медицинскую
технику.
2.1. Технические условия по производству медицинской техники (N, срок
действия):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Документы, подтверждающие законность пользования техническими
условиями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.3. Государственные стандарты на медицинскую технику:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.4. Документы по производству медицинской техники:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Документы по контролю качества материалов и комплектующих изделий:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Документы по контролю качества готовой медицинской техники:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Наличие у соискателя лицензии законных оснований для производства
патентованной медицинской техники и ее продажи в соответствии с патентным
законодательством Российской Федерации.
3.1. Патенты (наименование изделия, N, дата, срок действия) (в случае, если
имеется):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Лицензионные договора с обладателем патента, разрешающие производство
патентованной медицинской техники (N, дата регистрации, срок действия) (в
случае, если имеется):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Обязательная государственная регистрация в Российской Федерации в
установленном порядке медицинской техники, заявленной соискателем лицензии
для производства.
4.1. Регистрационные удостоверения на медицинскую технику (N, срок
действия):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании зданий, помещений,
оборудования и средств измерений, предусмотренных техническими условиями
или другими нормативно-техническими документами на медицинскую технику и
соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьями 13 и 17
Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства
измерений".
5.1. Производственные помещения:
- площадь производственного участка _______________________________________
- места хранения комплектующих изделий, материалов и готовой продукции ____
___________________________________________________________________________
- оборудованные рабочие места _____________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное
основание использования зданий, помещений (наименование, N, срок действия):
- свидетельство о государственной регистрации права _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- договор аренды нежилого помещения _______________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- договор субаренды нежилого помещения ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.3. Оборудование, необходимое для производства и контроля качества
медицинской техники:
- технологическое (наименование, заводской N) _____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- испытательное (наименование, заводской N) _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- средства измерений (наименование, заводской N) __________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.4. Документы, свидетельствующие о поверке средств измерений в
соответствии с требованиями статьи 13 Федерального закона от 26 июня 2008
г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (N, срок действия):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное
основание использования оборудования:
- выписка из основных средств (дата, инвентарные N) _______________________
___________________________________________________________________________
- договор аренды оборудования (N, срок действия) __________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на
приобретение оборудования (N, дата) _______________________________________
___________________________________________________________________________
5.6. Акты проведенных ранее проверок санитарно-эпидемиологической,
противопожарной служб (N, дата): __________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Наличие у соискателя лицензии специалистов, ответственных за
производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее
профессиональное (техническое) образование, стаж работы по соответствующей
специальности не менее 3 лет и повышение квалификации не реже одного раза в
5 лет.
6.1. Численность сотрудников (общее количество) ___________________________
6.2. Количество сотрудников, занятых в производственном процессе __________
6.3. Наличие функционально-должностных инструкций да/нет
6.4. Специалист, ответственный за производство медицинской техники:
- Ф.И.О. __________________________________________________________________
- должность _______________________________________________________________
- приказ о назначении ответственным за производство (N, дата): ____________
___________________________________________________________________________
- документ о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании
(N, дата, кем выдан, квалификация) ________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- стаж работы по соответствующей специальности (количество полных лет, N
трудовой книжки) __________________________________________________________
- документы, подтверждающие повышение квалификации (N и дата, кем и когда
выдан, программа) _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.5. Специалист, ответственный за качество медицинской техники:
- Ф.И.О. __________________________________________________________________
- должность _______________________________________________________________
- приказ о назначении ответственным за качество (N, дата): ________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- документ о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании
(N, дата, кем выдан, квалификация) ________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- стаж работы по соответствующей специальности (количество полных лет, N
трудовой книжки) __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- документы, подтверждающие повышение квалификации (N и дата, кем и когда
выдан, программа) _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.
8. Результаты мероприятия по контролю.
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
а так же определены лица, на которых возлагается ответственность за
совершение этих нарушений:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Приложение _________ на __________ листах.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________ N __________, даны предписания от ________ N
_________ об устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю об указанной проверке сделана
запись N _______ от __________/журнал учета мероприятий по контролю
отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю оформлен с нарушениями
требований, предусмотренных Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N
294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
При проведении проверки присутствовали, Проверка возможности выполнения
с актом ознакомлены (отказались от лицензионных требований
ознакомления с актом проверки) и условий по производству
со стороны соискателя лицензии: медицинской техники осуществлена
комиссией:
Руководитель предприятия Председатель комиссии:
(уполномоченное лицо)
_______________________________________ ________________________________
(должность, ФИО) (должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
М.П. (подпись) (подпись)
_______________________________________ ________________________________
Представители: Члены комиссии:
_______________________________________ ________________________________
(должность, ФИО) (должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)
_______________________________________ ________________________________
(должность, ФИО) (должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)
_______________________________________ ________________________________
(должность, ФИО) (должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю _______________
(должность,
ФИО)
________________________________________________________, другой приобщен к
(наименование юридического лица
или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
делу N __________________________________ от _____________________________.
(обязательно для заполнения при проверке соискателя)
город ___________
"__" ________________ 20__ г.
___________ ч __________ мин.
Место, дата и время
составления акта