akt-proverki-vozmozhnosti-vypolneniya-litsenzionnykh-trebovaniy
Приложение N 2
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10
(образец заполнения)
АКТ
проверки возможности выполнения лицензионных требований
и условий производства лекарственных средств
___________________________________________________________________________
(полное наименование юридического лица)
"__" _________ 20__ г. ________________________________________
(адрес нахождения юридического лица)
Основание: Приказ Росздравнадзора от ___________ 20__ г. N ___ -Пр_________
I. Резюме акта проверки
Наименование, юридический
адрес предприятия, ИНН, ОГРН,
тел./факс.
Адрес(а) мест осуществления
лицензируемой деятельности,
тел./факс
|
|
Виды производственных операций
|
производство активных
фармацевтических
субстанций
|
|
производство готовых
лекарственных средств
|
|
производство
промежуточных или
нерасфасованных
лекарственных средств
|
|
фасовка и упаковка
|
|
производство по
контракту
|
|
Другое
|
|
Дата(ы) проведения проверки
|
|
Председатель комиссии
|
|
Члены комиссии/эксперты
|
|
Причина проведения проверки
|
|
II. Введение
Проверяемые производства
(участки)
|
|
Руководящий персонал
предприятия, принимавший
участие в проверке
|
|
Документы, предоставленные до
проведения проверки
|
Комплект документов
на получение лицензии
|
|
Комплект документов
на аттестацию ОКК
|
|
Информация о
предприятии
(мастер-файл)
|
|
Другие:
|
|
Планы развития предприятия
(производственного участка)
|
|
III. Результаты проверки
Оценка информации о предприятии
(мастер-файла)
|
|
Управление качеством
|
|
Персонал
|
|
Помещения и оборудование
|
|
Производство
|
|
Валидация
|
|
Документация
|
|
Рекламации и отзыв продуктов с рынка
|
|
Самоинспекция
|
|
Контроль качества
|
|
Производство и проведение анализов по
контракту
|
|
IV. Перечень недостатков
Критические
|
|
Существенные
|
|
Другие
|
|
V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные недостатки)
Комментарии предприятия в ходе
заключительного совещания
|
|
Оценка ответа предприятия на выявленные
недостатки
|
|
Отобранные в ходе проверки документы
и/или образцы (приложения к акту)
|
|
В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных
требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении
производства лекарственных средств:
1.
---------------------------------------------------------------------------
2.
---------------------------------------------------------------------------
3.
---------------------------------------------------------------------------
VI. Рекомендации и выводы
С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
В качестве уполномоченного представителя
---------------------------------------------------------------------------
___________________________________________________________________________
(должность, Ф.И.О.)
___________________________________________________________________________
(подпись)
А также со стороны :
---------------------------------------------------------------------------
___________________________________________________________________________
(должность, Ф.И.О.)
___________________________________________________________________________
(подпись)
Проверка возможности выполнения __________________________________________,
лицензионных требований и условий осуществлена:
___________________________________________________________________________
(должность, Ф.И.О.)
___________________________________________________________________________
(должность, Ф.И.О.)
___________________________________________________________________________
(должность, Ф.И.О.)
Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
---------------------------------------------------------------------------
__________________________________________, другой приобщен к лицензионному
делу N ________ от __________________.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ______________ N _____, даны предписания об устранении
выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю
об указанной проверке сделана запись N ________ от _________________/журнал
учета мероприятий по контролю отсутствует/журнал
учета мероприятий по контролю оформлен с нарушениями требований,
---------------------------------------------------------------------------
предусмотренных Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального
контроля".
Акт составлен __________________________________________ "__" ________ 20__
(адрес осуществления деятельности)
"__" ч. "__" мин.