akt-proverki-vozmozhnosti-vypolneniya-soiskatelem-litsenzii-litsenzionnykh-trebovaniy
Приложение N 5
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10
(образец заполнения)
Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении
фармацевтической деятельности
(аптечное учреждение)
г. ___________ "__" ____________ 20__ г.
___ ч ___ мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе ____________________________________________
___________________________________________________________________________
_____________, действующих на основании приказа Росздравнадзора от "__"
________ 20__ г. N ___, осуществлена проверка возможности выполнения
лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением
Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/
ФИО индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя: __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
адрес аптечного учреждения: _______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали: _______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис _______________________ Объект: ________________________
Основной государственный регистрационный номер ____________________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) ___________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена _____
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ______ от "__" __________ г. Срок действия лицензии до "__" __________ г.
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды от ______ N ___ сроком с "__" ______________ г.
по "__" __________ г. _____________________________________________________
арендодатель ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности _______________________________________
на площадь ____________, площадь аптечного учреждения ____________________,
площадь административно-бытовых помещений _________________________________
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ______________________
- наличие вывески аптечного учреждения ____________________________________
___________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования,
юридического адреса, режима работы)
- наличие помещений основного назначения:
- торговый зал ____________________________________________________________
- материальные комнаты ____________________________________________________
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий
хранения __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производственные помещения ______________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления __
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- стеллажей _______________________________________________________________
- кондиционеров ___________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
___________________________________________________________________________
- холодильного оборудования _______________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс
или др. документы)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке _________________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности ______
___________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура
в холодильниках ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования __________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования __________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих
средств и выделенного места для их хранения _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней
одежды ____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы ______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света ________________________
- термолабильных лекарственных средств ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- лекарственного растительного сырья ______________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- дезинфицирующих средств _________________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- изделий медицинского назначения _________________________________________
других ____________________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ ____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных
препаратов
|
Наименование
препарата
|
Ед.
учета
|
Фактический остаток
|
Книжный
остаток
|
Излишки
|
Недостача
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ____________________________________________
- по способу применения ___________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке ____________
___________________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин _____________________________________________________
(по способу применения, по фармакотерапевтическим
группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность _________________________
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью ____________________________________________
- книга отзывов и предложений _____________________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение,
внеочередное обслуживание _________________________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение _____________
___________________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск
лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы
___________________________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров
___________________________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте) _________________________________________________________
- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих
население _________________________________________________________________
- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска) ___________________________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката) ___
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей" ___
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из Постановления Правительства Российской Федерации от
19.01.1998 N 55 ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача ___________
14. Оформление ценников ___________________________________________________
(с указанием наименования ЛС, цены, даты, подписи
ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков
хранения рецептов; наличие актов на уничтожение ___________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств _______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных
аптеках: (Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ______________________________________________________
17.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического
контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по
индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки _______________________________________________________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций"
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов
для инъекций и инфузий ____________________________________________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и
прочее ____________________________________________________________________
17.3. Правильность оформления этикеток ____________________________________
17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера
анализа и подписи проверившего ____________________________________________
17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской _____________________________________________________________
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _________________
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля _______________
17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ ______
18. Наличие сертификатов соответствия/информации в
товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на
лекарственные средства ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности ___________________
___________________________________________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей
31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим
сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями ___________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств _________________________
___________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств __________________
___________________________________________________________________________
21. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении ______
___________________________________________________________________________
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
23. Организация занятий по нормативно-методической документации ___________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств ___________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ППРФ N 914
от 02.12.2000) ____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ N 914 от
02.12.2000) _______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- товарные отчеты _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) _____________________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств ____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень
торговой наценки на лекарственные средства)
27. Руководитель аптечного учреждения _____________________________________
- приказ о назначении _____________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
29. Наличие сертификатов специалистов _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
30. Штатное расписание ____________________________________________________
31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового законодательства РФ ________________________________
___________________________________________________________________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка ______________________________
(наличие отметок
об ознакомлении
сотрудниками)
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ___________________________________________________________
на вспомогательный персонал _______________________________________________
34. Индивидуальный предприниматель ________________________________________
(ФИО)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
35. Последнее обследование ________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
___________________________________________________________________________
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО)
_________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО)
_________________
(подпись)
МП
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
___________________________________________________________________________
(ФИО)
_________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
(ФИО)
_________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
(ФИО)
_________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя
лицензии
___________________________________________________________________________
(ФИО)
_________________
(подпись)
По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале
учета мероприятий по контролю сделана запись N ______ от _______________
Акт составлен: г. ____________ "__" ________ 20__ г.
___ ч ___ мин.