akt-proverki-vozmozhnosti-vypolneniya-soiskatelem-litsenzii-litsenzionnykh-trebovaniy
Приложение N 7
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10
(образец заполнения)
Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении
фармацевтической деятельности (организация оптовой
торговли лекарственными средствами)
г. ____________ "__" ___________ 20__ г.
___ ч ___ мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе ____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
______________________, действующих на основании приказа Росздравнадзора от
"__" _________________ 20__ г. N ___, осуществлена проверка возможности
выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных
Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об
утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" _____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/
ФИО индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя: __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
адрес аптечного склада: ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали: _______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис ____________________________
Объект: _______________________________________
Основной государственный регистрационный номер ____________________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) ___________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________________
___________________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена _____
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _____ от "__" ________ г. Срок действия лицензии до "__" _____________ г.
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды от ________ N __ сроком с "__" _____________ г.
по "__" _________ г. ____ арендодатель ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности _______________________________________
на площадь ______, площадь аптечного склада ______________________, площадь
административно-бытовых помещений _________________________________________
2. Соответствие помещений аптечного склада установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ______________________
- наличие вывески предприятия оптовой торговли ____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования предприятия,
юридического адреса, режима работы)
- наличие складских помещений основного производственного назначения:
- зона приемки продукции __________________________________________________
- зона основного хранения _________________________________________________
- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых условий
хранения __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- зона экспедиции _________________________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления __
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- стеллажей _______________________________________________________________
- поддонов ________________________________________________________________
- кондиционеров ___________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- холодильного оборудования _______________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс
___________________________________________________________________________
или др. документы)
___________________________________________________________________________
- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ _________
___________________________________________________________________________
- наличие приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке _________________________
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности ______
___________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура
в холодильниках ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования __________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования __________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих
средств и выделенного места для их хранения _______________________________
___________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней
одежды ____________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы ______________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного склада
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения
- лекарственных средств, требующих защиты от света ________________________
___________________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств ________________________________
- лекарственного растительного сырья ______________________________________
- легковоспламеняющихся веществ ___________________________________________
- сильнодействующих и ядовитых веществ ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
других ____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ ____________
___________________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету ___________________________________________
___________________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных
препаратов
|
Наименование
препарата
|
Ед. учета
|
Фактический остаток
|
Книжный
остаток
|
Излишки
|
Недостача
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ____________________________________________
- по способу применения ___________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке ____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Соблюдение объема загрузки помещений __________________________________
___________________________________________________________________________
13. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах __________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
14. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства ___________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
15. Организация контроля за соблюдением сроков годности ___________________
(в том числе
___________________________________________________________________________
на бумажном носителе)
16. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей
31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями ___________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств _________________________
___________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств __________________
___________________________________________________________________________
17. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении ______
___________________________________________________________________________
18. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
19. Организация занятий по нормативно-методической документации ___________
___________________________________________________________________________
20. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) __________________
___________________________________________________________________________
21. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
22. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий покупателей
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
23. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:
___________________________________________________________________________
- товарные накладные ______________________________________________________
(унифицированная форма ТОРГ-12, утв. Постановлением
Госкомстата России от 25.12.1998 N 132)
- счета-фактуры ___________________________________________________________
(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств ___________
___________________________________________________________________________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ПП РФ N
914 от 02.12.2000)
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ПП РФ N 914 от
02.12.2000)
___________________________________________________________________________
- товарные отчеты (наличие и периодичность составления) ___________________
___________________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) _____________________________
24. Руководитель аптечного склада _________________________________________
- приказ о назначении _____________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
25. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
26. Наличие сертификатов специалистов _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
27. Штатное расписание ____________________________________________________
28. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового законодательства РФ ________________________________
___________________________________________________________________________
29. Правила внутреннего трудового распорядка ______________________________
(наличие отметок
об ознакомлении сотрудниками)
30. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ___________________________________________________________
на вспомогательный персонал _______________________________________________
31. Индивидуальный предприниматель ________________________________________
(ФИО)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
32. Последнее обследование ________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО) _______________
(подпись)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО) _______________
(подпись)
МП
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
___________________________________________________________________________
(ФИО) _______________
(подпись)
___________________________________________________________________________
(ФИО) _______________
(подпись)
___________________________________________________________________________
(ФИО) _______________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя
лицензии
___________________________________________________________________________
(ФИО) _______________
(подпись)
По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале
учета мероприятий по контролю сделана запись N ________ от _____________
Акт составлен: г. __________ "__" ___________ 20__ г.
___ ч ___ мин.