Приложение N 6

к Письму Росздравнадзора

от 09.02.2005 N 02И-43/05

                                         УТВЕРЖДЕН

                            Решением Центральной комиссии

                            Федеральной службы по надзору в сфере

                            здравоохранения и социального развития

                            по лицензированию фармацевтической

                            деятельности

                            Протокол N 5       от 23 сентября 2004

                         ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

     ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

                           АКТ ПРОВЕРКИ

                       АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

город _________________                "____" ____________ 200_ г.

Комиссией в составе: _____________________________________________

                                     (ФИО, должность)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

в присутствии ____________________________________________________

__________________________________________________________________

на основании приказа от ___________________ N ____________________

проведена    проверка   на   соответствие   соискателя    лицензии

(лицензиата) лицензионным требованиям и условиям.

Полное наименование  объекта  с  указанием организационно-правовой

формы ____________________________________________________________

__________________________________________________________________

Местонахождение     юридического        лица      (индивидуального

предпринимателя) _________________________________________________

__________________________________________________________________

Местонахождение объекта __________________________________________

__________________________________________________________________

Телефон/факс: Офиса ______________________________________________

Аптечного предприятия ____________________________________________

Основной государственный регистрационный номер ___________________

ИНН      юридического    лица    (индивидуального предпринимателя)

__________________________________________________________________

ИМНС _____________________________________________________________

              (наименование, адрес, код)

__________________________________________________________________

Уведомление  из  ИМНС (для обособленных структурных подразделений)

__________________________________________________________________

Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность ________________

выдана ___________________________________________________________

                         (лицензирующий орган)

N ________________ от "_____" _________________ г.

срок действия лицензии до "_____" _____________ г.

1. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ

1.1. Договор аренды/Свидетельство о праве собственности __________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

сроком с "_____" __________________________ г.

по "______" _________________________ г.

на помещение площадью ____________________________________________

1.2. Аптечное предприятие расположено ____________________________

                                         характеристика здания

__________________________________________________________________

1.3. Наличие вывески аптечного предприятия _______________________

      (с указанием организационно-правовой формы, наименования,

          юридического и фактического адреса, режима работы)

1.4. Состав  и  оборудование  помещений  аптечного  предприятия  с

указанием их площадей (приложение N 1)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

(торговый зал, материальные, производственные и др.)

__________________________________________________________________

- наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных

средств __________________________________________________________

__________________________________________________________________

- стеллажей ______________________________________________________

   (расстояние до наружных стен 0,6-0,7 м, от пола - 0,25 м, между

                         стеллажами - 0,75 м)

- поддонов _______________________________________________________

- кондиционеров __________________________________________________

      (с указанием марки и номера акта приемки основных средств на

__________________________________________________________________

       баланс)

- холодильного оборудования ______________________________________

         (с указанием марки и номера акта приемки основных средств

__________________________________________________________________

          на баланс)

__________________________________________________________________

- наличие помещения для хранения термолабильных препаратов _______

__________________________________________________________________

- наличие помещения для хранения лекарственных средств, входящих в

списки ПККН ______________________________________________________

__________________________________________________________________

1.5. Обеспеченность   системами    электроснабжения,    отопления,

водоснабжения, канализации, вентиляции ___________________________

__________________________________________________________________

1.6. Организация охраны аптечного предприятия ____________________

__________________________________________________________________

1.7. Наличие заключения ГПС МЧ России ____________________________

                                   (N, дата выдачи, срок действия)

1.8. Наличие СЭЗ (Госсанэпидслужбы России) _______________________

                                   (N, дата выдачи, срок действия)

1.9. Наличие спецодежды __________________________________________

1.10. Наличие шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней

одежды ___________________________________________________________

__________________________________________________________________

1.11. Наличие промаркированного уборочного инвентаря _____________

1.12. Наличие моющих и дезинфицирующих средств ___________________

1.13. Наличие   выделенного   места  для  хранения  дез. средств и

уборочного инвентаря _____________________________________________

1.14. Санитарное состояние помещений _____________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

1.15. Наличие  возможности  проведения  влажной уборки помещений и

оборудования _____________________________________________________

__________________________________________________________________

      (в соответствии с требованиями приказа Минздрава России

                           N 309 от 21.10.97)

1.16. Необходимость в капитальном или косметическом ремонте ______

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

2. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА АПТЕЧНОМ

   ПРЕДПРИЯТИИ

2.1. Последнее обследование ______________________________________

                                  (кем проведено, дата)

Какие предложения и замечания не выполнены _______________________

__________________________________________________________________

2.2. Наличие     нормативной      документации,       регулирующей

фармацевтическую деятельность ____________________________________

2.3. ФИО   уполномоченного   по   качеству  и  номер приказа о его

назначении _______________________________________________________

2.4. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ________

__________________________________________________________________

2.5. Организация  занятий по нормативно-методической  документации

__________________________________________________________________

2.6. Наличие  сертификатов  соответствия на лекарственные средства

или информации о них в товарно-сопроводительных документах _______

__________________________________________________________________

2.7. Наличие  договоров  на  закупку  продукции  и  копий лицензий

поставщиков (указать выборочно) __________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

2.8. Наличие  договоров  на  поставку  продукции  и копий лицензий

покупателей (указать выборочно) __________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

2.8. Обеспечение  исправности,   точности,   регулярности  поверки

измерительных    приборов   и оборудования   в   соответствии    с

требованиями нормативных документов ______________________________

__________________________________________________________________

                  (для производственных аптек)

2.9. Организация    контроля    качества    лекарственных средств,

изготовленных   в  производственных  аптеках  (приказ МЗ РФ N 214

от 16.07.1997)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

3. ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

3.1. Наличие   и    расположение   гигрометров   психометрического

типа (ВИТ-1) _____________________________________________________

3.2. Наличие термометров в холодильниках _________________________

3.3. Дата     поверки   гигрометров   органами    метрологического

контроля _________________________________________________________

3.4. Ведение   карт  (журналов)  ежедневного   учета   показателей

температуры и влажности __________________________________________

__________________________________________________________________

3.5. Температура и влажность на момент  проверки в каждой комнате,

температура в холодильниках: _____________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

3.6. Соблюдение правил размещения лекарственных средств:

систематизация по фармакотерапевтическим группам _________________

систематизация по способу применения _____________________________

хранение по компьютерной технологии, в алфавитном порядке ________

__________________________________________________________________

                       (номер, дата разрешения)

3.7. Соблюдение    условий   хранения   лекарственных   средств  в

соответствии с физико-химическими и фармакологическими свойствами:

термолабильных препаратов ________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

лекарственного растительного сырья _______________________________

лекарственных средств, входящих в списки ПККН ____________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

огнеопасных, взрывоопасных _______________________________________

изделий медицинского назначения __________________________________

других ___________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

3.8. Наличие  лекарственных  средств  с  истекшим сроком годности,

фальсифицированных и забракованных _______________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

3.9. Организация  получения  информации  о   фальсифицированных  и

забракованных лекарственных средствах ____________________________

3.10. Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком

годности, фальсифицированных и забракованных _____________________

__________________________________________________________________

3.11. Организация контроля за соблюдением сроков годности:

- наличие журнала ________________________________________________

- компьютерный учет ______________________________________________

                       (в том числе на бумажном носителе)

3.12. Наличие актов по списанию лекарственных средств

__________________________________________________________________

4. ТРЕБОВАНИЯ К ОТПУСКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

4.1. Оформление витрин ___________________________________________

        (по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)

4.2. Наличие информации для населения:

- копия лицензии на фармацевтическую деятельность ________________

- телефоны   и   адреса   органов   управления здравоохранением  и

фармацевтической деятельностью ___________________________________

- адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек _________________

- книга отзывов и предложений ____________________________________

(наличие отметки о регистрации в органах местного самоуправления)

- о группах  населения,  имеющих  право  на  бесплатное и льготное

обеспечение, внеочередное обслуживание ___________________________

- о лице,      ответственном     за     льготное     лекарственное

обеспечение ______________________________________________________

- о номерах телефонов и режиме работы  справочной фармацевтической

службы ___________________________________________________________

- о наименованиях отделов  или  зон отпуска  соответствующих групп

товаров __________________________________________________________

- о сроках  хранения лекарственных   препаратов,   изготовленных в

аптеке (аптечном пункте) _________________________________________

- таблички   с   указанием   ФИО   и   должности   у  сотрудников,

обслуживающих население __________________________________________

- о дежурном администраторе (ФИО, должность)  и  нахождении кнопки

сигнального   вызова  дежурного   администратора   (за исключением

аптечного киоска) ________________________________________________

- о перечне предметов, выдаваемых на прокат ______________________

- копия   или   выписка   из   Федерального закона  "О защите прав

потребителей" ____________________________________________________

- копия или выписка из ПП РФ N 55 от 19.01.1998 ___________________

- перечень   лекарственных   средств,  отпускаемых   без   рецепта

врача ____________________________________________________________

4.3.Наличие аптечки первой помощи ________________________________

                                  (местонахождение, комплектность)

4.5. Оформление ценников _________________________________________

________ (с указанием наименования, цены, даты, подписи отв. лица)

4.6. Соблюдение   правил   отпуска   лекарственных  препаратов  по

рецептам врача ___________________________________________________

4.7. Соблюдение   сроков   действия   рецептов   на  лекарственные

препараты,  подлежащие   предметно-количественному  учету;  сроков

хранения рецептов; наличие актов на их уничтожение _______________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

4.8. Соблюдение   правил  отпуска  лекарственных  средств лечебно-

профилактическим учреждениям и другим организациям _______________

__________________________________________________________________

4.9. Соблюдение  порядка  отпуска  и  учета лекарственных средств,

находящихся на предметно-количественном учете

__________________________________________________________________

         (ведение журнала учета, ФИО ответственного лица,

__________________________________________________________________

                       N приказа о назначении)

__________________________________________________________________

4.10. Результаты  сверки  книжного и фактического остатков учетных

лекарственных препаратов

__________________________________________________________________

4.11. Соблюдение   правил   формирования   цен   на  лекарственные

средства,  включенные в  Перечень жизненно необходимых и важнейших

лекарственных       средств      (ПП РФ   от   09.11.01 г.   N 782

"О государственном  регулировании  цен на лекарственные средства")

__________________________________________________________________

5. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ СОТРУДНИКОВ

5.1. Наличие правил внутреннего трудового распорядка _____________

                     (наличие отметок сотрудников об ознакомлении)

5.2. Наличие штатного расписания _________________________________

5.3. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии

с требованиями Трудового Кодекса Российской Федерации ____________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

5.4. Руководитель аптечного учреждения ___________________________

(ФИО, образование, рег. номер и дата выдачи диплома и сертификата)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

                    (N и дата приказа о назначении)

5.5. Наличие     документов,   подтверждающих     фармацевтическое

образование и сертификатов у специалистов ________________________

5.6. Наличие должностных инструкций: _____________________________

5.7. Наличие плана эвакуации _____________________________________

5.8. Наличие  приказов  на  лиц,  ответственных за  охрану  труда,

электробезопасность,    пожарную   безопасность,   наличие  у  них

аттестационных удостоверений _____________________________________

__________________________________________________________________

5.9. Наличие    журналов    инструктажей    по    охране    труда,

электробезопасности и пожарной безопасности: _____________________

5.10. Наличие   удостоверений    на  право работы  со  специальным

оборудованием ____________________________________________________

6. ОРГАНИЗАЦИЯ УЧЕТА ДВИЖЕНИЯ ТОВАРНО-МАТЕРИАЛЬНЫХ ЦЕННОСТЕЙ

6.1. Наличие и правильность оформления сопроводительных документов

при поставке товара аптечному предприятию

- товарные накладные _____________________________________________

   (унифицированная форма ТОРГ-12, утв. постановлением Госкомстата

                      России от 25.12.98 N 132)

- счета-фактуры __________________________________________________

                     (утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)

- протоколы согласования цен _____________________________________

                   (наличие информации о зарегистрированных ценах)

6.2. Ведение   учетной    документации   по   приемке  и  движению

товарно-материальных ценностей:

(в соответствии с приказом МЗ СССР N 14 от 08.01.88)

приемные акты ____________________________________________________

наличие приказа о назначении комиссии по приемке ЛС ______________

журнал регистрации или реестр приемных актов _____________________

журнал регистрации счетов поставщиков ____________________________

                        (книга покупок, ПП РФ N 914 от 02.12.2000)

журнал регистрации накладных по отпуску товара ___________________

                         (книга продаж, ПП РФ N 914 от 02.12.2000)

наличие и периодичность составления товарных отчетов _____________

уровень  торговой  наценки  на  лекарственные средства, входящие в

перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС _____________________

   (название, N, дата нормативного акта об уровне торговой наценки

                на лекарственные средства субъекта РФ)

__________________________________________________________________

наличие карточек складского учета (посерийный учет) ______________

7. ПРЕДЛОЖЕНИЯ И ЗАМЕЧАНИЯ

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

8. ВЫВОДЫ

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Приложение к акту: копии документов,  дополняющих и подтверждающих

приведенные в акте данные на _______ листах

       М.П.

Копию акта получил                        Члены комиссии

________________________                  ________________________

________________________                  ________________________

________________________                  ________________________

________________________                  ________________________

________________________                  ________________________

                              Характеристика объекта лицензирования