Заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
(приложение N 1 к административному регламенту, утв. приказом росздравнадзора от 02.11.2020 N 10109)

Регистрационный номер:

от

(заполняется лицензирующим органом)

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

N п/п

Требуемые сведения

Сведения о заявителе

1

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица. Фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя

2

Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется). Данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

3

Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

4

Адрес места нахождения юридического лица/адрес места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)

5

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица/государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя

6

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей

Выдан

(наименование органа, выдавшего документ)

Дата выдачи

Бланк: серия

N

7

Идентификационный номер налогоплательщика

8

Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе

Выдан

(наименование органа, выдавшего документ)

Дата выдачи

Бланк: серия

N

9

Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности (с указанием почтового индекса)

(адреса мест осуществления деятельности)

10

Лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг

(адреса мест осуществления деятельности)*

* Производство медицинской техники;

(адреса мест осуществления деятельности)

* В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

* а) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:

* ортопедические медицинские изделия;

* гастроэнтерологические изделия;

* реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;

* медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;

* вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;

* стоматологические медицинские изделия;

* анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);

* нейрологические медицинские изделия;

* сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);

* офтальмологические медицинские изделия;

* медицинские изделия для оториноларингологии;

* физиотерапевтические медицинские изделия;

* медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);

* б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 26 потенциального риска применения:

* хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;

* сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);

* медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;

* медицинские изделия для акушерства и гинекологии;

* анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);

* радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);

* радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма- терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);

* радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно- резонансной томографии);

* радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);

* радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);

* радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);

в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

* урологические медицинские изделия;

* медицинские изделия, предназначенные для афереза.

11

Реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Дата

Номер

12

Реквизиты эксплуатационной документации производителя медицинской техники, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (с указанием реквизитов документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, техническое обслуживание которое намерен осуществлять соискатель лицензии) - при намерении осуществлять деятельность в части технического обслуживания медицинской техники

Дата

Номер

13

Реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники - при намерении осуществлять деятельность в части производства медицинской техники

Дата

Номер

14

Контактный телефон и адрес электронной почты (в случае, если имеется) юридического лица (индивидуального предпринимателя)

15

Информирование по вопросам лицензирования (при необходимости)

Адрес электронной почты:

16

Форма получения выписки из реестра лицензий

* На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

* В форме электронного документа

"

"

20

г.

М.П. (при наличии)

(подпись)