36967
Приложение N 1
к приказу Росздравнадзора от 18.03.2008 N 1870-Пр/08
(в редакции приказа Росздравнадзора от 07.07.2010 N 6446-Пр/10)
Регистрационный номер
|
|
от
|
|
|
(заполняется лицензирующим органом)
|
|
|
|
|
В Федеральную службу
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
|
Штамп организации-заявителя
|
ЗАЯВЛЕНИЕ
о предоставлении лицензии на осуществление деятельности
по производству лекарственных средств
Организация-заявитель
N п/п
|
|
Сведения о заявителе
|
1
|
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица
|
|
2
|
Сокращенное наименование1
|
|
3
|
Фирменное наименование1
|
|
4
|
Место нахождения юридического лица (с указанием почтового индекса)
|
|
5
|
Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности
(адреса территориально обособленных подразделений и объектов), телефон
|
1.
|
|
2.
|
6
|
Почтовый адрес юридического лица (с указанием почтового индекса)
|
|
7
|
Основной государственный регистрационный номер
|
|
8
|
Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц
|
Выдан
|
|
|
|
|
(орган, выдавший документ)
|
|
|
Дата выдачи
|
|
|
|
Бланк: серия
|
|
|
|
N
|
|
|
|
|
9
|
Идентификационный номер налогоплательщика
|
|
10
|
Данные документа о постановке юридического лица на учет в налоговом органе
|
Выдан
|
|
|
|
|
(орган, выдавший документ)
|
|
|
Дата выдачи
|
|
|
Бланк: серия
|
|
|
|
N
|
|
|
|
|
11
|
Наименование, код подразделения, адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)
|
|
12
|
Контактный телефон, факс
|
|
13
|
Адрес электронной почты
|
|
в лице
|
|
|
(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица)
|
действующего на основании
|
|
, просит
|
|
(документ, подтверждающий полномочия)
|
|
предоставить лицензию на производство лекарственных средств с указанием лекарственных форм (приложение N 1).
Достоверность представленных документов подтверждаю2. Обязуюсь в случае преобразования, изменения наименования или адреса (адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности не позднее чем через 15 дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения.
"
|
|
"
|
|
20
|
|
г.
|
Руководитель
|
|
|
организации-заявителя
|
|
|
|
(Ф.И.О., подпись)
|
|
М.П.
|
|
Приложение N 1
к заявлению о предоставлении лицензии
ПЕРЕЧЕНЬ
лекарственных средств, которые заявитель готов производить
|
(полное наименование соискателя лицензии/лицензиата
с указанием организационно-правовой формы)
|
|
(место нахождения юридического лица)
|
|
(адрес места производства лекарственных средств,
перечисленных в приведенной таблице)3
|
N
п/п
|
Наименование лекарственного средства, лекарственная форма, дозировка
|
Регистрационный номер
|
Нормативный документ
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
"
|
|
"
|
|
20
|
|
г.
|
Руководитель
|
|
|
организации-заявителя
|
|
|
|
(Ф.И.О., подпись)
|
|
М.П.
|
|
Приложение N 2
к заявлению о предоставлении лицензии
ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ
Настоящим удостоверяется, что
|
|
, представитель
|
|
(Ф.И.О.)
|
|
соискателя лицензии (лицензиата)
|
|
|
(наименование юридического лица)
|
представил, а лицензирующий орган
|
|
|
(наименование лицензирующего органа)
|
принял от соискателя лицензии (лицензиата)
|
"
|
|
"
|
|
20
|
|
г.
|
за N
|
|
следующие документы для предоставления лицензии (переоформления, продления в порядке переоформления) на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
|
N
п/п
|
Наименование документа
|
Кол-во
листов
|
Примечание
|
1
|
Заявление о предоставлении лицензии (переоформлении, продлении в порядке переоформления)
|
|
|
2
|
Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить
|
|
|
3
|
Копии учредительных документов4
|
|
|
4
|
Копия титульного листа промышленного или пускового регламента вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в установленном порядке
|
|
|
5
|
Копии патентов Российской Федерации (свидетельств на товарные знаки) или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованных лекарственных средств (использование интеллектуальной собственности)1
|
|
|
6
|
Копия документа, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории
|
|
|
7
|
Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил
|
|
|
8
|
Копии документов, подтверждающих наличие у заявителя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности1
|
|
|
9
|
Копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств1
|
|
|
10
|
Информация о предприятии (мастер-файл), свидетельствующая о наличии у лицензиата/соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий
|
|
|
11
|
Платежное поручение с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины) за предоставление лицензии.
|
|
|
12
|
Копия действующей лицензии (если имеется)
|
|
|
13
|
Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование
|
|
|
14
|
Прочие документы, не входящие в обязательный перечень, представляемые по усмотрению заявителя (указать)
|
|
|
Документы сдал
|
|
|
Документы принял
|
|
|
|
|
(Ф.И.О., должность, подпись)
|
|
(Ф.И.О., должность, подпись)
|
|
М.П.
|
|
1 Если таковые имеются.
2 Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи (приложение N 2).
3 Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить, составляется и подписывается отдельно для каждого места производства лекарственных средств (для каждого территориально обособленного подразделения и объекта).
4 Копии документов, не заверенные нотариусом, предоставляются с предъявлением оригиналов.