56485
Приложение N 4
к Административному регламенту Федеральной
службы по ветеринарному и фитосанитарному
надзору предоставления государственной
услуги по государственной регистрации
лекарственных препаратов для ветеринарного
применения, утвержденному приказом
Федеральной службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 28 июля 2021 N 846
ФОРМА
В ФЕДЕРАЛЬНУЮ
СЛУЖБУ
ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ
НАДЗОРУ
ЗАЯВЛЕНИЕ
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ СУБСТАНЦИЮ, ПРОИЗВЕДЕННУЮ ДЛЯ РЕАЛИЗАЦИИ, И ВКЛЮЧЕННУЮ В РЕЕСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Прошу внести изменения в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, и включенную в реестр лекарственных средств .
(торговое название фармацевтической субстанции)
Номер реестровой записи .
Дата реестровой записи .
Наименование фармацевтической субстанции .
Форма выпуска .
Изменения, в отношении которых проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения, касающиеся изменений и (или) дополнений производственной площадки лекарственного средства, показателей качества лекарственного препарата и (или) методов контроля качества лекарственного препарата:
|
сведения о составе фармацевтической субстанции
|
|
;
|
|
|
|
|
|
наименование и адрес производителя
|
|
;
|
|
|
|
|
|
технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях
|
|
|
производства
|
|
;
|
|
|
|
|
|
описание разработки процесса производства
|
|
;
|
|
|
|
|
|
описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции
|
|
|
|
;
|
|
|
|
|
документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка
|
|
|
|
;
|
|
|
|
|
аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической
|
|
|
субстанции
|
|
;
|
|
|
|
|
|
документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при
|
|
|
осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции
|
|
;
|
|
|
|
|
|
спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование
|
|
|
|
;
|
|
|
|
|
результаты анализа серий фармацевтической субстанции
|
|
|
|
.
|
Изменения, в отношении которых не проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения:
|
наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства
|
|
|
|
;
|
|
|
|
|
свойства и структура действующих веществ
|
|
;
|
|
|
|
|
|
характеристика примесей
|
|
;
|
|
|
|
|
|
перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества
|
|
|
|
;
|
|
|
|
|
описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств
|
|
|
|
;
|
|
|
|
|
данные о стабильности фармацевтической субстанции
|
|
;
|
|
|
|
|
|
срок годности
|
|
.
|
Перечень документов, прилагаемых к заявлению:
1) ;
2) ;
n) .
Заявление подает
(полное наименование организации заявителя, фамилия имя отчество (при наличии) представителя
адрес, телефон, адрес электронный почты (при наличии)
на основании документа, подтверждающего полномочия заявителя (при необходимости)
|
/
|
|
(подпись/фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя
|
Печать (при наличии)