|
1. Сведения о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата:
|
|
|
1.1. наименование фармацевтической субстанции
|
|
;
|
|
|
|
|
|
1.2. наименование и юридический адрес производителя
|
|
;
|
|
|
|
|
|
1.3. технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях
|
|
|
производства
|
|
;
|
|
|
|
|
|
1.4. информация о примесях
|
|
;
|
|
|
|
|
|
1.5. результаты анализа серий фармацевтической субстанции
|
|
;
|
|
|
|
|
|
1.6. перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля
|
|
|
качества
|
|
;
|
|
|
|
|
|
1.7. описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств
|
|
|
|
.
|
|
|
|
|
2. отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства с указанием причин
|
|
|
вносимых изменений
|
|
.
|
|
|
|
|
|
3. отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата у каждого вида
|
|
|
животных, указанных в инструкции по ветеринарному применению с указанием причин вносимых
|
|
|
изменений
|
|
.
|
|
|
|
|
|
4. инструкция по ветеринарному применению лекарственного препарата:
|
|
|
4.1. наименование лекарственного препарата (корректировка наименования международного
|
|
|
непатентованного, или группировочного, или химического и изменение торгового наименования)
|
|
|
|
;
|
|
|
|
|
4.2. лекарственная форма с указанием наименований (корректировка без изменения самой
|
|
|
лекарственной формы) количественного и (или) качественного состава вспомогательных веществ
|
|
|
|
;
|
|
|
|
|
4.3. описание внешнего вида лекарственного препарата
|
|
;
|
|
|
|
|
|
4.4. фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата
|
|
;
|
|
|
|
|
|
4.5. фармакодинамика и фармакокинетика или описание иммунобиологических свойств
|
|
|
лекарственного препарата
|
|
;
|
|
|
|
|
|
4.6. меры предосторожности при применении
|
|
;
|
|
|
|
|
|
4.7. указание возможности и особенностей применения у беременных животных, у животных в
|
|
|
период лактации, у потомства животных
|
|
;
|
|
|
|
|
|
4.8. симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
|
|
|
|
;
|
|
|
|
|
4.9. формы выпуска лекарственного препарата
|
|
;
|
|
|
|
|
|
4.10. указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом
|
|
|
приеме или при его отмене
|
|
;
|
|
|
|
|
|
4.11. описание (при необходимости) действий ветеринарного врача (ветеринарного фельдшера),
|
|
|
иного специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или
|
|
|
нескольких доз лекарственного препарата
|
|
;
|
|
|
|
|
|
4.12. условия хранения
|
|
;
|
|
|
|
|
|
4.13. указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для
|
|
|
детей
|
|
;
|
|
|
|
|
|
4.14. указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении
|
|
|
неиспользованных лекарственных препаратов
|
|
;
|
|
|
|
|
|
4.15. условия отпуска
|
|
;
|
|
|
|
|
|
4.16. наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем
|
|
|
регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя
|
|
|
|
.
|
|
|
|
|
5. проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата.
|
|
|
|
.
|
|
|
|
|
6. сведения о лекарственном препарате:
|
|
|
6.1. описание и состав лекарственного препарата (без изменения показателей качества и методов
|
|
|
контроля лекарственного препарата, фармакокинетики и фармакодинамики действующего вещества)
|
|
|
|
;
|
|
|
|
|
6.2. описание фармацевтической разработки
|
|
;
|
|
|
|
|
|
6.3. описание процесса производства и его контроля
|
|
;
|
|
|
|
|
|
6.4. описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции
|
|
|
|
;
|
|
|
|
|
6.5. наименования и адреса разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения
|
|
|
лекарственного препарата
|
|
;
|
|
|
|
|
|
6.6. фармацевтическая совместимость
|
|
;
|
|
|
|
|
|
6.7. микробиологические характеристики (без изменения показателей качества)
|
|
|
|
;
|
|
|
|
|
6.8. материальный баланс для производства серии готового продукта
|
|
|
|
;
|
|
|
|
|
6.9. описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств
|
|
|
|
;
|
|
|
|
|
6.10. документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка
|
|
|
|
;
|
|
|
|
|
6.11. требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на
|
|
|
вспомогательные вещества и их обоснование)
|
|
;
|
|
|
|
|
|
6.12. аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества
|
|
|
вспомогательных веществ
|
|
;
|
|
|
|
|
|
6.13. документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при
|
|
|
осуществлении контроля качества вспомогательных веществ
|
|
;
|
|
|
|
|
|
6.14. информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного
|
|
|
происхождения
|
|
;
|
|
|
|
|
|
6.15. характеристика примесей
|
|
;
|
|
|
|
|
|
6.16. перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества
|
|
|
лекарственного препарата
|
|
.
|
|
|
|
|
|
7. Сведения о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата:
|
|
|
7.1. срок годности, условия хранения фармацевтической субстанции
|
|
;
|
|
|
|
|
|
7.2. данные о стабильности фармацевтической субстанции
|
|
|
|
.
|