Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
Приложение к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 760н
Заявление о внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано
регистрационное удостоверение:
Номер регистрационного удостоверения: ЛП-XXXXXX
Дата государственной регистрации
лекарственного препарата:
Регистрационное удостоверение выдано бессрочно, со сроком действия 5 лет
(нужное подчеркнуть)
Торговое наименование лекарственного
препарата:
Международное непатентованное
наименование или химическое наименование
лекарственного препарата:
Лекарственная форма:
Дозировка:
Изменения, которые вносятся в документы, содержащиеся
в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения:
1. макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) ---
упаковки лекарственного препарата ---
2. документ, подтверждающий соответствие производителя ---
зарегистрированного лекарственного препарата требованиям ---
правил организации производства и контроля качества
лекарственных средств, выданный компетентным органом страны
производителя зарегистрированного лекарственного препарата
3. состав лекарственного препарата ---
---
4. нормативная документация на лекарственный препарат либо ---
соответствующая фармакопейная статья ---
5. схема технологического процесса производства лекарственного ---
препарата, ее описание ---
6. сведения о фармацевтической субстанции, используемой при ---
производстве лекарственного препарата: ---
6.1. наименование фармацевтической субстанции ---
---
6.2. наименование и адрес производителя фармацевтической ---
субстанции ---
6.3. срок годности фармацевтической субстанции ---
---
6.4. документ, переведенный на русский язык, подтверждающий ---
соответствие производителя фармацевтической субстанции ---
требованиям правил организации производства и контроля
качества лекарственных средств, выданный компетентным
органом страны производителя фармацевтической субстанции
6.5. схема технологического процесса производства ---
фармацевтической субстанции ---
6.6. документ, содержащий сведения о показателях качества ---
фармацевтической субстанции, используемой при производстве ---
лекарственного препарата
6.7. нормативная документация на фармацевтическую субстанцию ---
либо соответствующая фармакопейная статья ---
7. информация об условиях хранения, перевозки лекарственного ---
препарата и иная информация ---
8. инструкция по применению лекарственного препарата для ---
медицинского применения: ---
8.1. наименование лекарственного средства (международное ---
непатентованное или химическое и торговое наименования) ---
8.2. лекарственная форма с указанием наименований и ---
количественного содержания (активности) фармацевтических ---
субстанций и вспомогательных веществ
8.3. фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата ---
---
8.4. показания для применения ---
---
8.5. противопоказания для применения ---
---
8.6. режим дозирования, способ введения, при необходимости время ---
приема лекарственного препарата, продолжительность лечения ---
(в том числе у детей до и после одного года)
8.7. меры предосторожности при применении ---
---
8.8. симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при
передозировке
8.9. указание особенностей действия лекарственного препарата при ---
первом приеме или при его отмене ---
8.10. описание действий врача (фельдшера), пациента при пропуске ---
приема одной или нескольких доз лекарственного препарата ---
8.11. возможные побочные действия при применении лекарственного ---
препарата ---
8.12. взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) ---
пищевыми продуктами ---
8.13. указание возможности и особенностей медицинского применения ---
лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в ---
период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими
хронические заболевания
8.14. сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для ---
медицинского применения на способность управлять ---
транспортными средствами, механизмами
8.15. срок годности ---
---
8.16. условия хранения ---
---
8.17. указание специальных мер предосторожности при уничтожении ---
неиспользованных лекарственных препаратов ---
8.18. наименование, адрес производителя лекарственного препарата ---
и адрес места производства лекарственного препарата ---
Перечень документов, прилагаемых к заявлению:
Дата подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для
медицинского применения "__" ________________ 20__ г.
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном
досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского
применения, представил:
________________ _________________ _______________ М.П.
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
Источник - Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 760н