Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата
(приложение N 1 к административному регламенту, утв. приказом россельхознадзора от 28.07.2021 N 846)

Приложение N 1

к Административному регламенту Федеральной

службы по ветеринарному и фитосанитарному

надзору предоставления государственной

услуги по государственной регистрации

лекарственных препаратов для ветеринарного

применения, утвержденному приказом

Федеральной службы по ветеринарному

и фитосанитарному надзору

от 28 июля 2021 N 846

ФОРМА

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ

СЛУЖБУ

ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ

И ФИТОСАНИТАРНОМУ

НАДЗОРУ

ЗАЯВЛЕНИЕ

О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Прошу зарегистрировать лекарственный препарат для ветеринарного применения

               .

(торговое наименование лекарственного препарата)

1. Заявитель                

(полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными документами)

               .

(адрес, телефон, адрес электронной почты (при наличии), ИНН и КПП)

2. Представитель Заявителя                

               .

(фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес, телефон, адрес электронной почты (при наличии), документ подтверждающий полномочия заявителя - дата/N)

3. Разработчик лекарственного препарата                

               .

(полное наименование юридического лица, адрес)

4. Производитель лекарственного препарата

5. Место производства лекарственного препарата

1)                ;

2)                .

6. Сведения о лекарственном препарате:

торговое наименование                ;

международное непатентованное, или группировочное, или химическое                ;

лекарственная форма                ;

дозировка                ;

способы введения и применения                ;

срок годности                ;

фармакотерапевтическая группа                ;

состав веществ, входящих в состав лекарственного препарата:

перечень действующих веществ                ,

(с указанием количества каждого из них)

перечень вспомогательных веществ                .

(с указанием количества каждого из них)

7. Необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств

               .

8. Наличие согласия разработчика или уполномоченного им лица, подавшего заявление о государственной регистрации референтного лекарственного препарата, об использовании информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, если прошло менее 6 лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата1                .

(имеется/отсутствует)

9. Сведения о регистрации лекарственного препарата

               .

(сведения о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации)

10. Прошу выдать регистрационное удостоверение лекарственного препарата

               .

(наименование держателя регистрационного удостоверения, адрес, телефон, адрес электронной почты (при наличии), ИНН и КПП)

11. Перечень документов, прилагаемых к заявлению:

1)                ;

2)                ;

n)                .

Печать (при наличии)

1 Пункт 11 части 3 статьи 17 Федерального закона N 61-ФЗ.