4
Введение
Неблагоприятное влияние никеля на кожу было известно в течение многихдесятилетий. В настоящее время никель является наиболее частой причиной контактной аллергии, и значительное число пациентов подвержено аллергии на никель. Поглощение кожей ионов никеля, которые выделяются из некоторых содержащих никель материалов, при прямом и продолжительном контакте с кожей вызывает сензитизацию (усиление возбуждения или величины ответной реакции,). Дальнейшее воздействие растворимых солей никеля проявляется в аллергических контактных дерматитах. Известно, что сензитиза- ция к никелю требует более высоких уровней воздействия, чем те, которые влияют на уже сензитизированных пациентов. Степень сензитизации к никелю у разных пациентов изменяется в широких пределах.
Эта распространенная проблема со здоровьем пациентов привела к принятию многочисленных мер, направленных на снижение ее распространения. Они включают в себя и настоящий стандарт, содержащий две процедуры для испытания тех частей металлических и комбинированных очковых оправ, которые входят в прямой и продолжительный контакт с кожей пациентов.
В разделе 4 установлен метод ускоренного износа, имитирующий ношение металлических и комбинированных очковых оправ с покрытием в течение двух лет. Покрытия могут включать в себя накладное золото, гальванические и другие типы покрытий, лакирование и другие виды органических покрытий. В раздел 5 включено описание аналитического контроля, который коррелирован насколько возможно с изменяемыми биологическими реакциями, возникающими при прямом и продолжительном контакте содержащих никель металлических частей очковых оправ с кожей человека. Он обеспечивает измерение количества никеля, выделяющегося из очковой оправы, погруженной в искусственный пот, в течение одной недели.
Клинические испытания выборки содержащих никель сплавов и покрытий на сензитизированных к никелю пациентах показывают, что высокие и низкие результаты, полученные с помощью настоящего аналитического контроля, хорошо совпадают с результатами этих испытаний. Кроме того, предельное значение выделения никеля, равное 0,5 мкг/см2 в неделю, было установлено Европейским Парламентом и Директивой 94/27/ЕС (OJ № L188 от 22.07.1994). Для того чтобы изделия, имеющие близкое к этому значению выделение никеля, не изымались из обращения вследствие затруднений, присущих контролю, особенно в случае изделий сложной формы, полученные значения умножают на коэффициент 0,1. Материалы, определенные как вызывающие сензитизацию к никелю, станут неприемлемыми благодаря этой поправке. Применение настоящего стандарта должно существенно уменьшить развитие аллергических контактных дерматитов, связанных с никелем.
Примечание — Опыт использования и дальнейшие эпидемиологические и клинические исследования могут изменить процедуру испытаний и/или интерпретации результатов.