ГОСТ Р ИСО 11140-1—2000
6.4 Индикаторы процесса .тля радиационной стерилизации
6.4.1 После воздействия ультрафиолетового света (с длиной волны от 235 до 280 мм) интен
сивностью излучения нс менее 3.3 Вт/м2 в течение не менее 120 мин индикатор должен либо
оставаться в исходном состоянии, либо показывать изменение, заметно отличающееся от конечного
состояния, достигаемого после выдержки в цикле радиационной стерилизации.
6.4.2 Индикатор не должен достигать конечного состояния, свидетельствующего о прове
дении радиационной стерилизации, до тех пор. пока он не получит поглощенную дозу не менее I
кГр.
6.4.3 Индикатордолжен достигнуть конечного состояния после получения поглощенной дозы
ионизирующего излучения не более 5 кГр.
6.5 Индикаторы процесса для иароформальдсгидиой стерилизации
6.5.1 После выдержки в насыщенном парс при (80±2) *С втечение не менее 90 мин индикатор
должен либо оставаться в исходном состоянии, либо показывать изменение, заметно отличающееся
от конечного состояния, достигаемого после выдержки в цикле пароформальдегидной стерилиза
ции.
Эта проверка проводится без формальдегида и поэтому не должна выполняться в парофор-
мальдегидном стерилизаторе, где могут присутствовать следы формальдегида или его полимеров.
6.5.2 После выдержки в сухом воздухе при (80±2) ‘С в течение не менее 90 мин индикатор
должен либо оставаться в исходном состоянии, либо показывать изменение, заметно отличающееся
от конечного состояния, достигаемого после выдержки в цикле пароформальдегидной стерилиза
ции.
6.5.3 Конечное состояние, свидетельствующее о выдержке в цикле пароформальдегидной
стерилизации, не должно достигаться до тех пор, пока индикатор не будет выдержан в атмосфере
насыщенного водяного пара с содержанием формальдегида (10±2) мг/л при (70±2)
’С
в течение не
менее 5 мин.
6.5.4 Конечное состояние, свидетельствующее о выдержке в цикле пароформальдегидной
стерилизации, должно достигаться после выдержки в атмосфере насыщенного пара с содержанием
формальдегида (10±2) мг/л при (70±2) *С в течение не более 20 мин.
6.5.5 Индикаторы, предназначенные для пароформальдегидной стерилизации с температурой
обработки менее 65 *С, должны проверяться па соответствие 6.5.3 и 6.5.4 при максимальных
температуре и содержании формальдегида, указанных изготовителем индикаторов.
7 Дополнительные требования к однопараметрическим индикаторам (класс 3)
7.1 Индикаторы класса 3 предназначены для реагирования на один из критических парамет
ров, перечисленных в 5.1.
7.2 Индикатор класса 3 должен достигнуть конечного состояния, свидетельствующего о
выдержке в определенном цикле стерилизации, при значении параметра в соответствии с допуска
ми. приведенными в таблице 1.
Т а б л и ц а 1—Допуски и предельные значения критических параметров для инликагорои классов 3 и 4
М ето д
с т е р и л и за ц и и
В рем я
с т е р и л и з а
ц и о н н о й
п ы а ер ж к и .
м и н
Т ем п е р а гурд
с т с р и я и м -
и и и . ’С
К о н ц е н т р а
ц и я г а и .
м г /л
OfMOCI1TC.lt»-
н а я Bui аж -н о
сть.
%
К о э ф ф и ц и е н т
c y x o c t и пара**
Н
и ж н и й
В ер х н и й
п р ед елп р е д ел
П а р о в о й
-
П
-
0 .8 51.0
С у х и м т е п л о м
* J s *
* S
-
-
-
-
Оксидом этилена
* 0 5 *
* J
* « *
Б о л е е 3 0
--
П а р о ф о р м а л ь д е г н д н ы й
* - 2 5 *
£ = 1
* i *
-
0 .8 5
1 ,0
* А’ — контрольное значение критического параметра.
** Предельные значения коэффициента сухости относятся к пару, подаваемому в камеру.
5