ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000
7.3 На индикаторе должно быть указано условное обозначение контролируемого параметра.
7.4 Контрольное значение, при котором индикатор достигает своего конечного состояния,
должно быть указано или обозначено кодом на изделии.
8 Дополнительные требования к многопараметрическим индикаторам (класс 4)
8.1 Индикаторы класса 4 предназначены для реагирования на два или более критических
параметра, которые влияют на эффективность контролируемого цикла стерилизации.
8.2 Индикатор класса 4 должен достигнуть конечного состояния, свидетельствующего о
выдержке в цикле стерилизации с определенными параметрами, в соответствии с допусками,
приведенными в таблице I.
8.3 На индикаторе должны быть указаны условные обозначения контролируемых пара
метров.
8.4 Контрольные значения, при которых индикатор достигает своего конечного состояния,
должны быть указаны или обозначены кодами на изделии.
9 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5)
9.1Интегрирующий индикатор должен достигнуть конечного состояния, свидетельствующего
о выдержке в цикле стерилизации с определенными параметрами, в соответствии с допусками,
приведенными в таблице 2.
Т а б л и ц а 2 —Допуски и предельные значения критических параметров для индикаторов класса 5
М е т о л
с те р п л и займ и
В рем я
с т е р и л и з а
ц и о н н о й
в ы д е р ж к и .
м ин
Т ем п е р а ту р *
с т е р и л н м -
и и и . ’С
К о н ц е н т р а
ции ia ia .
м г /л
О г н о с и т е л ь -
нам ал аж *
МОСТ!..
Ъ
К о э ф ф и ц и е н т
с у х о с ти пара**
Н и ж н и йВ ер х н и й
п р ед елп р е д ел
Паровой
-
-
0 .8 5
1 .0
Сухим теплом
-
-
-
-
Оксидом этилена
х \Х.Ъ*
Более 30
--
Пароформальлегидныи
* S s *
х \
х . % %
-
0 .8 51 .0
*
X
—контрольное значение критического параметра.
** Предельные значения коэффициента сухости относятся к пару, поливаемому в камеру.
9.2 Контрольные значения должны быть указаны или условно обозначены на изделии.
9.3 Стерилизационная выдержка, требующаяся для достижения индикатором конечного со
стояния. должна обеспечивать инактивацию тест-микроорганизмов с определенными значениями
I)
и
i
(4.5). Эти значения не должны быть меньше тех, которые указаны в соответствующих
стандартах ГОСТ Р ИСО 11138 на биологические индикаторы, используемые при плановом или
текущем контроле соответствующего цикла стерилизации. Инактивация микроорганизма, как
сокращение его популяции, выражается в десятичной логарифмической шкале.
9.4 Изготовитель должен четко указывать любые факторы, о которых ему известно, что они
могут неблагоприятно влиять на эффективность стерилизации, но которые не обнаруживаются
индикатором либо обнаруживаются в недостаточной мере, чтобы гарантировать удовлетворительное
соблюдение критических параметров
П р и м ер —Данный индикатор не дает реакции при отсутствии паров воды. Положительная
реакция индикатора не обязательно указывает на оптимальный уровень влажности. Влажность
необходимо проверять другими методами.
6