ГОСТ Р ИСО 11140-1—2000
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р ТР ОС С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И
Стерилизация медицинской продукции
ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Часть 1
Общие требования
Sterilization of health care products. Chemical indicators.
Part 1. Genera! requirements
Дата введения 2002—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к индикаторам, которые показывают посред
ством физического и/или химического изменения вещества, что имела место стерилизационная
обработка.
П р и м е ч а н и е —Эти индикаторы используются для контроля наличии или достижения одного или
более параметров, требуемых для удовлетворительной стерилизации, либо используются в специальных
испытаниях стерилизационного оборудования.
Настоящий стандарт включает также критерии приемки, используемые для тою. чтобы
установить соответствие индикатора стандарту.
П р и м е ч а н и я
1 Оборудование и методы испытаний приведены в ИСО 11140-2*.
2 Дополнительные требования для индикаторов 2-го класса приведены в ИСО 11140-3 и ИСО 11140-4
(находятся в стадии разработки).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9001—96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектирова
нии. разработке, производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 9002—96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве,
монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 11138-1—2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические инди
каторы. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 11138-2—2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические инди
каторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена
ГОСТ Р ИСО 11138-3—2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические инди
каторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом
3 Определения
В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими определения
ми:
3.1 конечное состояние (endpoint): Наблюдаемое состояние индикатора после его выдержки
при определенных заданных физических параметрах, оговоренное изготовителем.
3.2 индикатор (indicator): Комбинация индикаторного средства и инертного носителя в
форме, предназначенной к применению.
Г1 р и м с ч а н и с —Классификации индикаторов дана в разделе 4.
* Международный стандарт —во ВНИИКИ Госстандарта России.
Издание официальное
1