ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000
3.3 индикаторное средство (indicator agent): Активный компонент или сочетание компонен-
тов.
3.4 насыщенный пар (saturated steam): Водяной пар в состоянии равновесия между конденса
цией и испарением (коэффициент сухости от 0,85 до 1,0. т. е с содержанием жидкой фазы воды не
более 15
%\
при любом давлении температура должна соответствовать температуре насыщенного
пара).
3.5 критические параметры (critical parameters): Параметры режима, считающиеся существен
ными для процесса стерилизации и требующие контроля.
3.6 контрольное значение (stated value): Значение или диапазон значений критического пара
метра, на который индикатор должен реагировать достижением конечного состояния.
4 Классификация индикаторов
4.1 Индикаторы процесса (класс 1)
Индикаторы процесса предназначены для использования с изделиями или отдельными упа
ковками (например, пакетами, коробками) с целью подтверждения того, что данные изделия или
упаковки прошли стерилизационную обработку. Они позволяютотличитьстерилизованные изделия
(упаковки) от нестерилизованных.
4.2 Индикаторы для специальных испытаний (класс 2)
Эти индикаторы предназначены для использования в специальных испытаниях стерилизаци
онного оборудования, определяемых соответствующими стандартами.
П р и м е ч а н и е —Требования к индикаторам класса 2 в настоящем стандарте не рассматриваются и
будут представлены в отдельном стандарте.
4.3 Однопарамегрнческие индикаторы (класс 3)
Однопараметрические индикаторы должны реагировать на один из критических параметров
и указывать на проведение стерилизационной обработки при установленном значении выбранного
параметра.
4.4 Миоголараметрическне индикаторы (класс 4)
Многопараметрические индикаторы стерилизации должны реагировать на два паи более
критических параметра и указывать па достижение установленных значений выбранных параметров
во время стерилизации.
4.5 Интегрирующие индикаторы (класс 5)
Интегрирующие индикаторы должны реагировать на все критические параметры метода
стерилизации. Контрольные значения параметровдля индикаторов класса 5определяются заданной
степенью инактивации тест-микроорганизмов с определенными значениями величины
D
и. если
это применимо, величины
z
в соответствии с ГОСТ I’ ИСО 11138-1 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.
4.6 Имитирующие индикаторы (класс 6)
Эти индикаторы лолжны реагировать на все критические параметры метода стерилизации
(определенной группы режимов). Контрольные значения параметров определяются соответствую
щими режимами стерилизации.
5 Общие требования
Требования настоящего раздела применяются к индикаторам всех классов, если иное не
предусмотрено соответствующим стандартом на конкретный индикатор или класс индикаторов.
5.1Для различных методов стерилизации в качестве критических приняты следующие пара
метры:
ПАРОВАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ—Время, температура и насыщенный пар
ВОЗДУШНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ- Время и температура
(СУХИМ ТЕПЛОМ)
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ОКСИДОМ—Время, температура, влажность н концентрация ЭО
ЭТИЛЕНА(ЭО)
РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ - Полная поглощенная доза
ПАРОФОРМАЛЬДЕГИДНАЯ—Время, температура, влажность и концентрация
СТЕРИЛИЗАЦИЯ паров формальдегида
Примечания
1 В большинстве случаев под сухим теплом понимается нагретый до температуры стерилизации сухой
воздух. Использованиедругих нагретых газов (например, азота) и газовых смесей для стерилизации ограничено,
т