ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000
I)любые изменения, которые м о т произойти с полностью или не полностью измененным
индикатором при его хранении согласно инструкции изготовителя:
т ) взаимосвязь между реакциями на разные критические параметры.
5.7 Изготовитель должен обеспечить и сохранять документальное подтверждение того, что
индикатор не выделяет никаких токсичных веществ в количествах, опасных для здоровья или
нарушающих свойства стерилизуемых изделий до стерилизации, во время или после нее.
5.8 Конечное состояние индикатора, подвергшегося воздействию в процессе стерилизации,
все критические параметры которого соответствовали требуемым или были превышены, посте его
хранения в течение не менее 6 месяцев при условиях, указанных изготовителем, не
должно изменяться настолько, чтобы вызвать иное толкование, чем то. которое было очевидно
сразу же после использования индикатора.
Индикатор, претерпевший неполное изменение, может изменять свои свойства при хранении
либо возвращаясь в исходное состояние, либо переходя в указанное конечное состояние. Если такие
переходы возможны, то сведения о них и рекомендуемые действия должны быть указаны в
инструкции изготовителя. Такие индикаторы могут быть не пригодны для использования в качестве
документа архива.
5.9. При проведении тестов с использованием оборудования и процедур по ИСО 11140-2,
исключая индикаторы процесса дтя радиационной стерилизации, результаты предполагаются
адекватными для определения соответствия требованиям ИСО 11140-1.
6 Дополнительные требования к индикаторам процесса (класс 1)
П р и м е ч а й и с —Индикаторы процесса могут наноситься на упаковочный материал или предегаатять
собой самоклеящиеся этикетки, упаковочные ленты, бирки, этикетки-вкладыши и т. д.
6.1 Индикаторы процесса для даровой стерилизации
6.1.1 После выдержки в предварительно прогретом сухом воздухе при (140±2) *С в течение
(30±1) мин индикатор должен либо оставаться в исходном состоянии, либо показывать изменение,
заметно отличающееся от конечного состояния, достигаемого после выдержки в цикле паровой
стерилизации.
6.1.2 Конечное состояние, свидетельствующее о выдержке в цикле паровой стерилизации,
не должно достигаться до тех пор, пока индикатор не будет выдержан в насыщенном паре при
121 *,J, “С не менее 3 мин или при 134*С не менее 30 с.
6.1.3 Конечное состояние, ясно свидетельствующее о выдержке в цикле паровой стерилиза
ции, должно достигаться после выдержки в насыщенном паре при 121‘С не более 10 мин или
при 134*С не более 2 мин.
6.2 Индикаторы процесса для воздушной стерилизации (сулим теплом)
6.2.1 Конечное состояние, свидетельствующее о выдержке в цикле воздушной стерилизации
(сухим теплом), не должно достигаться до тех пор. пока индикатор не будет выдержан при 160 *С
не менее 20 мин.
6.2.2 Конечное состояние, свидетельствующее о выдержке в цикле воздушной стерилизации
(сухим теплом), должно достигаться после выдержки при 160*С в течение не более 40 мин.
6.3 Индикаторы процесса для стерилизации оксидом этилена
6.3.1 После выдержки в атмосфере воздуха с относительной влажностью более 85
%
при
температуре (60±2) *С в течение не менее 90 мин индикатор должен либо оставаться в исходном
состоянии, либо показывать изменение, заметно отличающееся от конечного состояния, достига
емого после выдержки в цикле стерилизации в оксиде этилена.
Эта проверка проводится без оксида этилена и поэтому не должна выполняться в газовом
стерилизаторе, где могут присутствовать следы оксида этилена.
6.3.2 Конечное состояние, свидетельствующее о выдержке в цикле стерилизации в оксиде
этилена, не должно достигаться до тех пор, пока индикатор не будет выдержан в атмосфере с
содержанием оксида этилена (600±30) мг/л и относительной влажностью (60±Ю) % при температуре
(30±1) ‘С в течение не менее 5 мин.
6.3.3 Конечное состояние, свидетельствующее о выдержке в цикле газовой стерилизации в
оксиде этилена, должно достигаться после выдержки в атмосфере с содержанием оксида этилена
(600±30) мг/л и относительной плажностью (60±Ю)
%
при температуре (30±1) "С в течение не более 30
мин.
4