ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000
в основном, исследовательскими целями и нс имеет существенного практического применения. По этой
причине в настоящем стандарте используется как термин «воздушная стерилизация», так и термин оригинала
ИСО II140-1 «стерилизация сухим теплом».
2 Другие факторы также могут оказывать влияние на эффективность стерилизации.
5.2 Изготовитель должен регламентировать, ввести и следовать системе качества с целью
обеспечения производства изделий в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
П р и м е ч а н и е —Система качества должна соответствовать требованиям государственных стандартов
Российской Федерации. Изготовителю рекомендуется руководствоваться ГОСТ Р ИСО 9001 н/или
ГОСТ Р ИСО 9002 для создания системы качества.
5.3 Изменение, которое происходит с индикатором после выдержки при определенных
условиях, должно быть отчетливо видно.
5.4 На каждом индикаторе должна быть ясная маркировка метода стерилизации, для которого
он предназначен. Сокращенное обозначение метода должно соответствовать следующему:
Все режимы паровой стерилизации
Все режимы воздушной стерилизации (сухим теплом)
Все режимы стерилизации оксидом этилена
Все режимы пароформальдегидной стерилизации
Все режимы радиационной стерилизации
П р и меч ан и е — Для индикаторов, предназначенных для применения в Российской Федерации,
обозначение метода стерилизации указывается на русском языке: обозначение на английском языке указыва
ется на продукции, предназначенной для экспорта.
Если размер или форма индикаторов не позволяет нанести эти сведения, они должны быть
ясно обозначены на упаковке или отдельной инструкции.
5.5 Если использование индикатора возможно только при определенных режимах стерилиза
ции. то сведения о режимах должны быть указаны на индикаторах в полной или сокращенной
форме (например. ПАР 121 ’С 15 мин).
5.6 Каждая упаковка индикаторов, инструкция или вкладыш технической информации долж
ны содержать следующие сведения:
a) описание изменения, происходящего с индикатором, и его конечное состояние; для
цветовых индикаторов, изменение цвета которых не может быть однозначно описано —образны
(эталоны) цвета или цветового интервала, как дня конечного состояния, так и примеры про
межуточных (неизмененных) состояний:
b
) критические параметры, на которые реагирует индикатор, и их контрольные значения;
c) классификационный тип индикатора согласно разделу 4;
d) условия хранения;
e) дату изготовления и срок хранения или дату истечения срока годности при соблюдении
условий хранения;
О номер партии или код. позволяющие простелить историю изготовления;
g) инструкцию по использованию,достаточно ясную, чтобы обеспечить работу с индикатором
надлежащим образом;
h) любые мешающие вещества или условия, которые могут воздействовать на индикатор во
время его хранения и применения и изменить его показания, а также описание возможных
изменений;
i) дополнительные меры предосторожности во время или после использования индикатора;
j) наименование и адрес изготовителя или поставщика;
k) условия хранения индикатора после использования —в случае, если индикатор предназна
чен для документирования процесса стерилизации;
STEAM
ПАР
DRYвозд
ЕОЭО
FORMФОРМ
IRRADРАД
3