ГОСТ Р ИСО 11140-1—2000
10 Дополнительные требования к имитирующим индикаторам (класс 6)
10.1Имитирующий индикатор должен достигнуть конечного состояния, свидетельствующего
о выдержке в цикле стерилизации с определенными параметрами, в соответствии с допусками,
приведенными в таблице 3.
Т а б л и ц а 3 — Допуски и предельные значения критических параметров для индикаторов класса 6
Метод
стерилизации
Время
стерилиза
ционной
пыцержкм.
мин
Темпера!) ря
стер и лни ’
пни. ’С
Концентра
ции гаи.
мг/л
0
1
носи тель
ная ялаж*
носп..
Коэффициент
сухости пара**
НижнийВерхний
предел предел
Паровой
--0.85
1.0
Сухим теплом
* - 2 0 *
-
---
Оксидом этилена
* 2
Более 30
--
* Контрольное значение критического параметра.
** Предельные значения коэффициента сухости относятся к пару, подаваемому в камеру.
П р и м е ч а н и е —Требования к пароформальлешдным индикаторам этого класса нс представлены и
таблице 3. поскольку имеющихся данных недостаточно для установления таких допусков н пределов.
10.2 Контрольные значения должны быть указаны или условно обозначены на изделии.
10.3 Изготовитель должен четко указывать любые факторы, о которых ему известно, что они
могут неблагоприятно влиять на эффективность стерилизации, но которые не обнаруживаются
индикатором, либо обнаруживаются в недостаточной мере, чтобы гарантировать удовлетворитель
ное соблюдение критических параметров.
П р и м е ч а н и е — Индикатор нс будет реагировазь при отсутствии водяного пара, при этом предус
мотренная реакция индикатора нс обязательноозначает наличиеоптимальных уровней влажности. Этодолжно
быть подтверждено другими методами.
10.4 Некоторые примеры обозначения многопараметрических индикаторов
1 Индикатор паровой стерилизации.
Контрольные значения: 134 ’С; 3,5 мин.
Для достижения индикатором конечного состояния необходимы температура не менее 132 ’С
и время выдержки не менее 2,7 мин при испытаниях в насыщенном паре с коэффициентом сухости
от 0,85 до 1,0.
При времени выдержки менее 2.7 мин и температуре менее 132 ’С при испытаниях в
насыщенном паре с коэффициентом сухости от 0.85 до 1,0 индикатор не должен достигнуть своего
конечного состояния. Если время выдержки 3.5 мин и более, температура 134 ‘С и выше и
коэффициент сухости от 0.85 до 1,0. индикатор должен достигнуть своего конечного состояния.
2 Индикатор паровой стерилизации
Заданные значения: 121 ’С; 15 мин, насыщенный пар.
Для достижения индикатором конечного состояния необходимы температура не менее 119 “С,
время выдержки не менее 11.3 мин и насыщенный пар с коэффициентом сухости от 0,85 ло 1,0.
Если при коэффициенте сухости пара от 0,85 до 1,0 время выдержки составляет 15 мин и более
и температура 121 ’С и более, индикатор должен достигнуть конечного состояния.
3 Индикатор стерилизации оксидом этилена (класс 4).
Контрольные значения: 60 мин; 900 мг/л.
Индикатор не должен достигать конечного состояния, если время выдержки менее 45 мин,
концентрация газа менее 675 мг/л и относительная влажность более 30
%.
Если время выдержки 60 мин или больше, концентрация газа 900 мг/л или выше и относи
тельная атажность более 30
%,
индикатор должен достигнуть своего конечного состояния.
7