ГОСТ Р ИСО 10993.16-99
3.6 метаболизм: Процесс, посредством которого абсорбированное вещество структурно изме
няется в организме в результате химических и/или ферментативных реакций.
П р и м е ч а н и е —Продукты первоначального взаимодействия могут впоследствии быть изменены
путем любых ферментативных или неферментативных реакций перед их экскрснкей.
3.7 экскреция: Процесс, посредством которого абсорбируемое вещество и/или его метаболиты
удаляются из организма.
3.8 биологическая доступность: Величина обшей абсорбции исходного вещества.
3.9 клиренс: Скорость очищения организма от вещества в результате метаболизма и/или
экскреции.
3.10 период полувыведенияВремя, необходимое для уменьшения концентрации молекул
специфического вида на 50
%
от его начального количества в жидкостях и тканях организма.
3.11 среднее время пребывания: Статистический момент, связанный с периодом патувыведе
ния. в который проводят количественную оценку продолжительности присутствия вещества в
организме.
3.12 концентрация Ста1: Максимальная концентрация вещества в плазме, выраженная отно
шением массы к единице объема.
П р и м е ч а н и е —Когда ссылаются ни максимальную концентрацию в жидкости или ткани, ей
присваивают обозначение (например. Cm»»печени) и выражаютотношением единиц массы кединицам объема
или единиц массы к единицам массы.
3.13 время /пил: Время, при котором достигается максимальная концентрация.
3.14 площадь AUCU_^ Площадь участка, ограниченного кривой изменения концентрации
вещества в плазме от нуля до времени /. прошедшего после однократного введения вещества.
Примечание —г —это время, которое обычно экстраполируют на бесконечность.
3.15 площддь AUMC#_,: Площадь участка, ограниченного кривой изменения первоначальной
концентрации вещества в плазме от нуля до времени г, прошедшего после однократного введения
вещества.
П р и м е ч а н и е —г— это время, которое обычно экстраполируют на бесконечность.
3.16 объем распределения (
VJ:
Показатель для отдельной модели, описывающей предполагае
мый объем, в котором содержится общая сумма исследуемого вещества при его однородном рас
пределении в организме.
3.17 экстракт: Жидкость, которая получается в результате процесса экстракции исследуемого
материала.
3.18 биодеградация: Изменение медицинского изделия или биоматериала, заключающееся п
потере целостности и/или способности функционировать при воздействии физиологической или
модельной среды.
3.19 биорезорбция: Процесс, в результате которого биоматериал разрушается в физиологичес
кой среде, а продукты), получающиеся при этом, выводятся и/или абсорбируются.
4Принципы планирования токсикокинетических исследований
4.1 Токснкокинетические исследования планируют с учетом каждого конкретного изделия или
материала.
4.2 Программу исследований составляют гг оформляют до начала экспериментов. При этом в
программу включают цель и методики исследований. Подробнее это изложено в разделе 5.
4.3 При выборе методов, при помощи которых будут проводиться токснкокинетические ис
следования. учитывают результаты изучения процесса вымывания. Кроме того, учитывают инфор
мацию о химических и физико-химических свойствах, структуре поверхности материала и
биохимических свойствах любых продуктов вымывания.
II р и ы с ч в и и с - Количество и скорость вылслспкя продуктов, получающихся в результате процесса
вымывания, зависят от концентрации их на поверхности материала, скорости миграции этих продуктов на
поверхность всамом материале, их растворимости и скорости движения продуктов в физиологической среде.
4.4 Токснкокинетические исследования рекомендуется проводить с тем продуктом процесса
т