ГОСТ Р ИСО 10993.16-99; Страница 4

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ИСО 7905-4-99 Подшипники скольжения. Усталость подшипников скольжения. Испытания полувкладышей из металлического многослойного подшипникового материала Plain bearings. Bearing fatigue. Test on half-bearings of a metallic multilayer bearing material (Настоящий стандарт устанавливает метод определения предела выносливости при усталости полувкладышей из многослойных подшипниковых материалов) ГОСТ Р 51317.3.2-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Эмиссия гармонических составляющих тока техническими средствами с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе). Нормы и методы испытаний Electomagnetic compatibility of technical equipment. Harmonic current emissions (equipment input current < 16 A per phase). Limits and test methods (Настоящий стандарт распространяется на электротехнические, электронные и радиоэлектронные изделия, аппараты, приборы, устройства и оборудование с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе), подключаемые к низковольтным распределительным электрическим сетям. Стандарт устанавливает нормы эмиссии гармонических составляющих тока, потребляемого техническими средствами при испытаниях в регламентированных условиях) ГОСТ Р 51449-99 Кофе зеленый (сырой). Подготовка образцов для определения органолептических показателей Green (raw) coffee. Preparation of samples for use in sensory analysis (Настоящий стандарт распространяется на зеленый (сырой) кофе и устанавливает порядок подготовки образцов для определения органолептических показателей. Для определения дефектности требуется слабое обжаривание зерен кофе. Для оценки аромата и цвета необходимо среднее обжаривание зерен кофе)

Страница 4

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 10993.16-99

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСМО 10993 «Оценка биологического

действия медицинских изделий* позволит обеспечить системный подход к исследованию биологи

ческого действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследова

ний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой

классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование

и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специаль

ную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической

оценок медицинских изделий.

Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологи

ческого действия медицинских изделий на сталии выбора материалов, предназначенных для их

изготовления, а также для исследований готовых образцов.

Встандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993. имеющие групповой заголовок «Изделия медицинские.

Оценка биологического действия медицинских изделий*, входят следующие части:

- часть I —оценка и исследования:

- часть 3 —исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на реп

родуктивную функцию;

- часть 4 — исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

- часть 5 —исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

- часть 6 — исследование местного действия после имплантации:

- часть 7 —остаточное содержание этиленокенда после стерилизации;

- часть 9 —основные принципы идентификации и количественного определения потенциаль

ных продуктов деструкции;

- часть 10 —исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия:

- часть 11 — исследование общетокснческого действия;

- часть 12 — приготовление проб и стандартные образцы;

- часть 13 —идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных

медицинских изделий;

- часть 16 —моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымы

вания.

Настоящий стандарт содержит руководство и требования по моделированию и выполнению

токсикокинетических исследований. Пояснения по использованию настоящего стандарта наложены

в приложении А.

Приложение А является неотъемлемой частью стандарта. Приложение Б носит справочный

характер.