ГОСТ Р ИСО 10993.16-99
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И
Изделия медицинские
Оценка биологического действия медицинских изделий
Ч а с т ь16
МОДЕЛИРОВАНИЕ И ИССЛЕДОВАНИЕ ТОКСИКОКИНЕТИКИ ПРОДУКТОВ
ДЕСТРУКЦИИ И ВЫМЫВАНИЯ
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16.
Toxicokinctic study design for degradation products and leachables
Дата введения 2002—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает принципы, и соответствии с которыми планируют и
осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной медицинскими изделиями.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
В приложении А изложены соображения по включению токсикокинетических исследований
в оценку биологического действия изделий медицинского назначения.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты, содержащие положе
ния. которые могут рассматриваться как разделы настоящего стандарта.
ГОСТ Р ИСО 10993.1—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть I. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993.12—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы.
3 Определения
В настоящем стандарте используют термины, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10993.1, а также
следующие определения:
3.1 продукт деструкции: Продукт, образовавшийся в результате деструкции или химического
распада материала.
3.2 продукт вымывания: Экстрагируемое вещество, такое как добавка, мономер или олигомер,
входящие в состав полимерного материала.
3.3 исследуемое вещество: Продукт деструкции или вымывания, являющийся предметом
токсикокинетических исследований.
3.4 абсорбция: Процесс, в результате которого вещество поступает в кровеносную и (или)
лимфатическую систему.
3.5 распределение: Процесс, в результате которого абсорбируемое вещество и (или) его
метаболиты циркулируют и распределяются внутри организма.
Издание официальное
I