ГОСТ Р 54293―2020
2
3.3
валидация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что
требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
[ГОСТ Р ИСО 9000—2015, пункт 3.8.13]
3.4 специальный процесс (операция): Технологический процесс (операция), результаты которо-
го в имеющихся условиях не могут быть верифицированы в полной степени, то есть проверены после-
дующим мониторингом или измерениями.
3.5 входная продукция: Сырье, материалы или комплектующие элементы, поставляемые на
предприятие и используемые в качестве предметов производства выпускаемой продукции.
3.6 инспекционный контроль: Систематическая оценка соответствия, осуществляемая органом
по сертификации в целях установления соответствия сертифицированной продукции требованиям,
подтвержденным при сертификации этой продукции.
Примечание — В документах, составляющих право Евразийского экономического союза, эквивалентно
термину «инспекционный контроль» применяют термин «периодическая оценка сертифицированной продукции».
3.7 эксперт (эксперт-аудитор): Физическое лицо, обладающее знаниями и навыками для под-
тверждения соответствия продукции установленным требованиям в определенной области, подтверж-
денными в порядке, установленном законодательством, и осуществляющее деятельность по подтверж-
дению соответствия продукции в органе по сертификации продукции.
4 Общие положения
4.1 Анализ состояния производства проводит орган по сертификации при подтверждении соот-
ветствия серийно выпускаемой продукции с целью установления наличия у изготовителя необходимых
условий для обеспечения постоянного (стабильного) соответствия выпускаемой продукции требовани-
ям, подтверждаемым при сертификации продукции.
4.2 Анализ состояния производства проводят при сертификации продукции или при проведении
инспекционного контроля за сертифицированной продукцией.
Допускается проведение анализа состояния производства одновременно с идентификацией, от-
бором образцов (проб) продукции, исследованиями (испытаниями) и измерениями продукции.
4.3 Анализ состояния производства проводят эксперты (эксперты-аудиторы) органа по сертифи-
кации продукции, имеющие знания и навыки для подтверждения соответствия конкретной продукции.
4.4 Анализ состояния производства проводят по адресу места осуществления деятельности по
изготовлению продукции [на месте нахождения производства (изготовления) продукции] в соответствии с
разработанной органом по сертификации продукции программой анализа состояния производства.
Пример типовой программы анализа состояния производства приведен в приложении А.
В случае если продукцию производят (изготовляют) в филиалах изготовителя и/или на производ-
ственных площадках изготовителя, то анализ состояния производства при сертификации продукции
осуществляют в одном или нескольких филиалах изготовителя и/или на производственных площад-
ках, изготовляющих наиболее широкий ассортимент (наибольшую номенклатуру) сертифицируемой
продукции или самое сложное изделие из числа сертифицируемых изделий в наибольших объемах,
при условии обеспечения ответственности изготовителя за безопасность изготовляемой продукции и
стабильности ее производства в каждом из филиалов изготовителя и/или на производственных
площадках.
При условии получения положительных результатов анализа состояния производства орган по
сертификации продукции составляет и согласовывает с изготовителем график дальнейшего проведе-
ния анализа состояния производства на других производствах изготовителя в рамках планового ин-
спекционного контроля за сертифицированной продукцией (с указанием сроков проведения проверок).
4.5 Объектами проверки при проведении анализа состояния производства являются:
- техническая документация (проектная, и/или конструкторская, и/или технологическая, и/или экс-
плуатационная) на продукцию, документированные процедуры, записи;
- компетентность персонала, выполняющего работу, влияющую на соответствие выпускаемой
продукции установленным требованиям;
- инфраструктура производства [совокупность объектов, находящихся на территории изготовите-
ля и необходимых для организации производства (производственные помещения, транспорт и т. п.)];