ГОСТ Р 54293―2020
10
Продолжение таблицы А.1
Указания по проведению проверки
Объект проверки
Требования
Рекомендации
Средства
измерений
2) При проведении проверки убедиться в
том, что СИ находятся в управляемых усло-
виях: периодически поверяются (калибруют-
ся), используются и хранятся надлежащим
образом
(испытания) продукции по требованиям без-
опасности выполняется в аккредитованной
испытательной лаборатории, эти средства
измерений в состав проверяемых можно не
включать.
2) Если количество средств измерений,
подлежащих проверке, превышает 10, до-
пускается выборочная проверка. При этом
выборку формируют с учетом следующих
критериев:
а) в состав проверяемых включают все СИ
(из числа подлежащих проверке), использу-
емые на контрольных операциях, которые
выполняются не в аккредитованной испыта-
тельной лаборатории;
б) в оставшуюся часть выборки включают в
первую очередь СИ (из числа подлежащих
поверке), используемые для контроля техно-
логических режимов (параметров) на специ-
альных процессах
Входной контроль
1) Проверить выполнение входного контроля
продукции (в отношении продукции, для кото-
рой установлены требования безопасности).
2) При проведении проверки убедиться в
том, что установлены и соблюдаются требо-
вания к:
-
составу контролируемых параметров вход-
ной продукции;
-
периодичности контроля;
- объему контроля;
- методам контроля;
- регистрации результатов контроля;
- идентификации статуса проконтролиро-
ванной продукции или способам защиты от
передачи в производство несоответствую-
щей входной продукции
В случае, если число видов входной про-
дукции, подлежащей проверке, превышает
10 наименований, допускается выборочная
проверка. Определение видов продукции,
подлежащих проверке, следует проводить
на основе оценки рисков невыполнения тре-
бований к сертифицируемой продукции
Технологические
процессы,
в том числе
специальные
процессы
1) Проверить выполнение валидации специ-
альных процессов (операций), связанных с
формированием характеристик продукции,
для которых установлены обязательные
требования.
2) В случае, если в соответствии с действую-
щим законодательством специальный процесс
подлежит периодической валидации, следует
проверить наличие документов, подтвержда-
ющих проведение в установленные сроки двух
последних валидаций этого процесса
В составе документов, подтверждающих
проведение валидации специальных про-
цессов, могут рассматриваться:
- программы валидации;
- протоколы валидации процессов;
- материалы аттестации технологических
процессов
Приемочный
контроль
и периодические
испытания
1) Проверить выполнение установленных
требований по проведению приемочного
контроля и периодических испытаний конеч-
ной продукции (в отношении операций, свя-
занных с контролем характеристик конечной
продукции).
2) При проведении проверки следует убедить-
ся в наличии установленных требований к:
а) составу контролируемых показателей;
В случае аккредитации испытательной ла-
боратории по ГОСТ ISO/IEC 17025 проверки,
относящиеся к ее деятельности, допускает-
ся не проводить