ГОСТ Р МЭК 61)1 —1—1—96
2.203 МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА
Совокупность нескольких МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕС
КИХ ИЗДЕЛИЙ или МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕ
ЛИЕ в комбинации с немедицинским электрическим изделием,
которые с помощью СОЕДИНЕНИЯ действуют как установка с
нормированными характеристиками (см. также примеры в приложе
нии ВВВ).
•2.204 СРЕДА. ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА
Любое пространство, в котором может возникнуть намеренный
или непроизвольный контакт между ПАЦИЕНТОМ и частями СИС
ТЕМЫ или другими линами. находящимися в контакте с СИСТЕ
МОЙ.
2.205 РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО
Компонент или совокупность компонентов с СИГНАЛЬНЫМ
ВХОДОМ и СИГНАЛЬНЫМ ВЫХОДОМ, предупреждающие в
целях безопасности передачу нежелательного напряжения или тока
между частями СИСТЕМЫ.
3 Общие требования
3.201 Общие требования к СИСТЕМЕ
СИСТЕМА не должна создавать ОПАСНОСТЬ .гая ПАЦИЕНТА,
ОПЕРАТОРА и окружающей среды после установки или модифика
ции.
СИСТЕМА в целом должна обеспечивать:
- в СРЕДЕ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, такой же уровень
безопасности, как и МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕ
ЛИЕ, соответствующее ГОСТ Р 50267.0:
- за пределами СРЕДЫ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, доста
точный уровень безопасности немедицинских электрических изде
лий,соответствующихнормативнымдокументамв области
безопасности (указаны в приложении DDD настоящего стандарта).
Соответствие овеет место при выпатении требований 3.201.1,
3.201.2 и 3.201.3 настоящего стандарта.
3.201.1 МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕдолж-
но соответствовать требованиям безопасности ГОСТ Р 50267.0 и
частных стандартов в области безопасности (см. приложение L об
щего стандарта).
Соответствие проверяют просмотром документов и.т сертифика
тов, а при их отсутствии —необходимыми испытаниями.
2