ГОСТ Г М ЭК 6 0 1 - 1 - 1 - 9 6
П РИ ЛО Ж ЕН И Е АЛЛ
(справочное)
ОМИ ПК ПОЛОЖ ЕНИЯ И ОБОСНОВАНИЯ
П. 1.201 ОГзлисть распрях трапеция
Быстрое развитие и применение п медицинской практике современной злектро
пики и биомедицинских технологий уже привели к такому положению, при котором
вместо отдельного М Е Д И Ц И Н С К О Г О Э Л ЕКТРИ ЧЕСКО ГО ИЗДЕЛИЯ применяют
довольно сложные и экстенсивные СИСТЕМ Ы электрических итлел и и для лмагнос
тики, терапии или контроля та состоянием ПАЦИЕНТОВ.
Вес чаще в такие СИ СТЕМ Ы включают изделия. первоначально изготовленные
дли эксплуатации в различных областях (необязательно а медицине). Эти игле лип
прямо или косвенно соединены одно с другим.
Таким обратом. М Е Д И Ц И Н С К О Е Э Л ЕК ТРИ Ч ЕС К О Е ИЗДЕЛИЕ.соответствую
шее ГОСТ Р 50267.0, может быть соединено с ксысдкиипскмм электрическим и тлели
ем. которое и свою очередь полностью отвечает требованиям стандартов в
области бетопасности, используемым в определенной области применения. Часто
они не совпадают с требованиями бетопасности к М Е Д И Ц И Н С К И М Э Л ЕКТРИ
ЧЕСКИ М ИЗДЕЛИЯМ , что может ноплинть на безопасность всей СИ С ТЕМ Ы .
Электрическое изделие может быть расположено либо в помещении, лредндзна
чеимоы лля диагностики, лечения и контроля за состоянием ПАЦИЕНТОВ (медицин
ский кабинет), либо в помещении, м с не проводят медицинские происдуры (комната,
не и СИ
0.1
ьзуемая в медицинских целях).
В медицинском кабинещ длсктрическое изделие может бьмь расположено в
пределах участка, определенного как СРЕДА. ОКРУЖАЮ Щ АЯ ПАЦИЕНТА, или за
его пределами.
Существуют две ситуации, возможные в медицинской практике.
С и т у а ц и я а).
Одновременно работающие М Е Д И Ц И Н С К И Е Э Л ЕК ТРИ Ч ЕС К И Е ИЗДЕЛИЯ,
например различные изделия, одновременно подсоединенные к ПАЦИЕНТУ, но нс
связанные между собой.
Такие изделия могут оказывать влияние дру! ид друга, например высокочастотные
хирургические изделия в операционной м о т плимгь на контроль за сосюяннсм
ПАЦИЕНТА.
Такая ситуация может быть рассм треи а и иморукикях по эксплуатации. Насто
ишии стандарт такую ситуацию не рассматривает.
С и т у а ц и я Ь).
СИ С ТЕМ Ы , состоящие ид М ЕД И Ц И Н С К И Х ЭЛЕКТРИ ЧЕСКИ Х ИЗДЕЛИЙ и,
возможно, нз нсмедииииских электрических изделий, взаимосвязанные в определен
них целях, таких как диагностика или лечение ПАЦИЕНТА Например: СИСТЕМ
Ы для диагностического рентlenoncKoro обследования, контроля за состоянием
НАЦИ
БИТА, компьютерная томозрафия или визуализация изображения путем магнитного
резонанса.
Различные части такой СИ СТЕМ Ы могут находиться в СРЕДЕ. О КРУЖ АЮ Щ ЕЙ
ПАЦИЕНТА, н за се пределами, но в медицинском помещении, либо располагаться
9