ГОСТ Р МЭК 61)1 —1—1—96
и комнатах, не используемых и медицинских целик, таких как технические помещении,
где находятся, например, электрическое обеспечение или илделия для обработки
данных.
Такая ситуация рассматривается п настоящем стандарте, трсбоплния которою
должны содержать необходимые меры безопасности н испытания
П.2.204 СРЕДА. ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА
Такой областью является участок, в пределах которою пропоаят медицинскую
диагностику, контроль и лечение.
Очень трудно установить какие-то единственные размеры для СРЕДЫ . ОКРУ
Ж АЮ Щ ЕЙ ПАЦИЕНТА.
В медицинской практике оправдало себя расстояние в 1.5 м. являющееся апреле
ЛИЮ
1
ЦИМ при установлении размеров СРЕДЫ. ОКРУ Ж А Ю Щ ЕЙ ПАЦИЕНТА (см.
рисунок 201).
Г1.3.201.2 Изделием класса 0 является изделие, в котором зашита от электричек:
кого удара обеспечивается О СНО ВН ОЙ И ЗО Л Я Ц И ЕЙ ; это подразумевает отсутствие
средств соединения доступных проводящих Частей, если они есть, с защитным
ироиолником злектронроводкн. причем в случае нарушения О СНО ВН ОЙ И ЗОЛ Я Ц
И И надежность будет обусловлена окружающей средой.
П.3.201.3 Безопасность после соединении сохраняется в том случае, когда СИГ
НАЛЫ1ЫЙ ВХОД и СИ ГН А Л ЬН Ы Й ВЫХОД М ЕД И ЦП НС КОГО ЭЛ ЕКТРИ Ч ЕС
КОГО ИЗДЕЛИЯ соответствуют требованиям ГОСТ Р 50267.0. относящимся к:
> встроенным в И ЗДЕЛИЕ средствам;
• РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫ М УСТРОЙСТВАМ как принадлежностям ИЗДЕЛИЯ (см.
17.201);
• РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫ М УСТРОЙСТВАМ как принадлежностям СИСТЕМ Ы
П.6.8.201 Э К С П ЛУ А ТА Ц ИО Н НЫ Е ДОКУМЕНТЫ
В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫ Х ДОКУМЕНТАХ к СИ С ТЕМ Е, предназначенной для
ПРЯМ ОГО П РИ М Е Н Е Н И Я НА СЕРДЦЕ, должна быть представлена информация
последующ им пунктам;
- использование резиновых перчаток:
• использование стопорных кранов из изолирующего материала;
• минимальные расстояния между ПАЦИЕНТОМ и изделием, являющимся частью
СИ СТЕМ Ы (СРЕДА. ОКРУЖ АЮ Щ АЯ ПАЦИЕНТА);
• инструкции по применению М Е Д И Ц И Н С К О Г О Э Л ЕКТРИ ЧЕСКО ГО ИЗДЕ
ЛИЯ в типичной медицинской ситуации, например использование катетеров.
При оиемке безопасности особое внимание должно быть уделено различным
уровням ОПАСНОСТИ и тех случаях, когда в пределах СРЕДЫ. О КРУЖ АЮ Щ ЕЙ
ПАЦИЕНТА, используют датчики на теле ПАЦИЕНТА или внутри пего, включая
прямое соединение с сердцем.
Возможные соединения с сердцем ПАЦИЕНТА должны быть изолированы от
изделия.
П. 17.261 Электрическое разделение
Безопасность отдельных М ЕД И Ц И Н С К И Х Э Л ЕКТРИ ЧЕСКИ Х И ЗДЕЛИЙ ха
висит от изначального условия, что СИ ГН АЛ ЬНЫ Й ВХОД или СИ ГН АЛ ЬНЫ Й
ВЫХОД будет Соединен с тем изделием, которое предназначено для этой цели.
Причиной является возрастание ТОКОВ УТЕЧКИ из-за нежелательных токов,
проходящих через сигнальные кабели.
Опасные ситуации могут возникнуть, если СИ ГНАЛ ЬН Ы Й ВХОД или СИГНАЛЬ
1Л