ГОСТ Г М ЭК 6 0 1 - 1 - 1 - 9 6
НЫЙ ВЫХОД М Е Д И Ц И Н С К О Г О Э Л ЕКТРИ ЧЕСКО ГО ИЗДЕЛИЯ соединен с
аппаратурой, находящейся и пределами медицинского кабинета, возможно п другом w
an ии. н поатои у поясоедимсн к другой цепи сетевого питании.
РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, ином трои ли мое во взанмосоедмнепмые
сигнальные кабели, предотвращает угрозу О ПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА и ОПЕ
РАТОРА. Оио должна быть расположено как можно ближе к М ЕД И Ц И Н С К О М У Э Л
ЕК ТРИ Ч ЕС К О М У ИЗДЕЛИЮ . Кроме того, установка РАЗДЕЛИТЕЛЬНОГО
УСТРОЙСТВА помотает набежать ОПА СН ОСТИ, возникающей из-за неправильной
работы нтлелня вследствие нежелательных токов, идущих черед сигнальные кабели.
Требования к такому РАЗДЕЛИТЕЛЬНОМ У УСТРОЙСТВУ зависит также от
конструкции защитных устройств, применяемых и СИСТЕМ Е.
П. 19.201 ТОКИ УТЕЧКИ
Для некоторых немедицинских изделий в соответствующих стандартах может быть
разрешено прсвышенне пределов ТОКОВ УТЕЧКИ НА КОРПУС, указанных в настоя
щем стандарте. Это разрешается ха пределами СРЕДЫ. ОКРУЖ АЮ Щ ЕЙ ПАЦИЕНТА.
Если такое изделие используют в пределах СРЕДЫ . ОКРУ Ж А Ю Щ ЕЙ НАЦИЕЙ
ТА. необходима принятие соответствующих мер для уменьшения ТОКОВ УТЕЧКИ
НА КОРПУС. Такими мерами мотут быть:
• дополнительные части е ЗАЩ ИТНЫ М ЗАЗЕМ ЛЕНИЕМ иди
• уравнивание потей иналов (см. примечание), или
• разделительный трансформатор для обеспечения безопасности, или
• дополнительный непроводящий КОРПУС.
П р и м е ч а н и е - При ПРЯМ ОМ П РИ М Е Н Е Н И И Н А С Е РД Ц Е или приме
нении инвазивных (хирургических) процедур необходимо принять меры для приведс
ни* к равному или почти равному потенциалу металлических частей и (или) внешних
проводящих частей, открытых дли доступа.
Такие меры, направленные на уравнивание нотениналоп, требуются дли зашиты
ПАЦИЕНТА оттоков, которые могут возникнуть из-за разницы потенциалов между
упомянутыми выше частями.
Единственным рассматриваемым аспектом С О Е Д И Н Е Н И Я является соединение
СИГНАЛЬНОГО ВХОДА и СИГНАЛЬНОГО ВЫХОДА. Также единственным рас
сматривиемым возможным влиянием на уровень безопасности является повышение
напряжения или силы тока на КОРПУСЕ или РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.
В ГОСТ Р 50267.0 нет требований к возможному влиянию на ТОК УТЕЧКИ НА
ПАЦИЕНТА или ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС напряжений, которые обычно имеются
на соединении СИ ГН АЛ ЬНЫ Й ВХОД/СИ ГНАЛ ЬН Ы Й ВЫХОД как при НОРМ
АЛЬ НЫХ УСЛОВИЯХ, так и при УСЛОВИИ ЕДИ НИ ЧН ОГО НАРУШ ЕНИЯ в
МЕДИ Ц И Н С К О М ЭЛЕКТРИ ЧЕСКО М ИЗДЕЛИИ
Например, рассмотрим М Е Д И Ц И Н С К О Е Э Л ЕК ТРИ ЧЕСКО Е ИЗД ЕЛИ Е. кого
рое как раз соответствует пределу в S мА при 110 Ч. напряжения 250 В на СИГНАЛЬ
НОМ ВХОДЕ или СИГНАЛЬНОМВЫХОДЕ (УСЛОВИЕ ЕД И Н И Ч Н О ГО
НАРУШ ЕНИЯ). Допуская наличие линейности, констатируем, что при НОРМАЛЬ
НЫХ УСЛОВИЯХ ато превысит предел на 0.1 мА, если на СИ ГН А Л ЬН Ы Й ВХОД
или СИ ГН АЛ ЬНЫ Й ВЫХОД будет подано напряжение S.S В.
П олом у в 19.201.1 и 19.201.2 настоящего стандарта установлены дополнительные
требования
II