ГОСТ Р 51088-97
Б —наборы для коагуломстрического анализа, а также стандарт
ные и контрольные образцы к этим наборам;
В —наборы для иммуноферментного (неинфекционного), радио-
иммунологического, иммунофлуоресцентного, иммунохсмилюмине-
сцентного, иммунохроматографичсского и других видов иммунохи-
мического анализа, а также стандартные и контрольные образцы к
этим наборам;
Г —наборы для микроанализа нуклеотидных последовательнос
тей, а также стандартные и контрольные образцы к этим наборам.
4.2Наборы, в зависимости от точности выполнения измерений
(исследований), регламентированной в методиках выполнения ана
лизов, подразделяют на три группы:
I —для выполнения качественных анализов (исследований);
2 —для выполнения полуколичествснных анализов (исследова
ний);
3 — для выполнения количественных анализов (исследований).
5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
5.1 Наборы должны быть изготовлены в соответствии с требова
ниями настоящего стандарта и технических условий на наборы
конкретных видов по технологическим производственным регламен
там, утвержденным в установленном порядке, для каждого конкрет
ного набора.
5.2 Нормативная документация на наборы включает технические
условия (ГОСТ 2.114), эксплуатационную документацию и техноло
гический производственный регламент.
5.3 Наборы должны обеспечивать требуемые показатели качества
и эксплуатационные характеристики работы в течение срока годнос
ти, установленного в соответствующих технических условиях.
5.4 Втехнических условиях на наборы конкретных видов должны
быть установлены необходимые метрологические характеристики и
регламентированы требования к реагентам и составным частям,
входящим в набор, с указанием значений показателей состава, ква
лификации, сорта либо марки, а также нормативных документов, в
соответствии с которыми они выпускаются.
5.5 Свойства компонентов набора должны обеспечивать возмож
ность применения набора после его транспортирования и хранения.
4