ГОСТ Р 51088-97
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ
ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ
Общие технические условия
Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics.
General specifications
Дата введения 1998-07—01
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для
клинической лабораторной диагностики (далее —наборы) природ
ного или искусственного происхождения, предназначенные для при
менения в медицинской и научно-исследовательской практике и
используемые в клинико-диагностических, биохимических, иммуно
логических и генодиагностических лабораториях медицинских уч
реждений при проведении любых диагностических исследований in
vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функцио
нальное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.
Стандарт не распространяется на вакцины, антигены, аллергены,
сыворотки лечебно-профилактические, антитела, сыворотки и имму
ноглобулины диагностические, среды питательные бактериологичес
кие и вирусологические.
Все требования стандарта являются обязательными.
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
ГОСТ 2.114—95 ЕСКД. Технические условия
ГОСТ 8.315—91 ГСИ. Стандартные образцы. Основные положе
ния. порядок разработки, аттестации, утверждения, регистрации и
применения
ГОСТ 12.1.005—88 ССБТ. Общие санитарно-гигиенические тре
бования к воздуху рабочей зоны
Издание официальное
1