ГОСТ Р 51088-97
ГОСТ 3885—73 Реактивы и особо чистые вещества. Правила при
емки, отбор проб, фасовка, упаковка, маркировка, транспортирова
ние и хранение
ГОСТ 14192—96 Маркировка грузов
ГОСТ 17768—90 Средства лекарственные. Упаковка, маркиров
ка, транспортирование и хранение
ГОСТ 18251—87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические
условия
ГОСТ 18510—87 Бумага писчая. Технические условия
ГОСТ 20477—86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Техни
ческие условия
ГОСТ Р 15.013—94 Система разработки и постановки продукции
на производство. Медицинские изделия
3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соот
ветствующими определениями.
3.1 Набор —комплект специально подобранных реагентов (реак
тивов), составных частей и инструкций по проведению анализа,
предназначенный для определения in vitro одного конкретною веще
ства (или активности фермента), нескольких конкретных веществ
(или суммарной активности ферментов), а также для детекции участ
ка генома.
3.2 Компоненты набора —реагенты (реактивы) и составные
части (планшеты, стрипы, пробирки и т. п.), используемые при
проведении анализа.
3.3 Эксплуатационная документация на наборы —инструкция по
применению набора (приложение А), паспорт.
3.4 Иммунохимический анализ —метод анализа, основанный на
обратимом и нековалентном связывании антигена с антителом. С
помощью иммунохимического анализа идентифицируют, а также
качественно, полуколичественно или количественно определяют
антигены и антитела.
3.5 Антиген —вещество, которое обратимо и нековалентно свя
зывается со специфическими центрами антител.
3.6 Антитела —белки, продуцируемые лимфоцитами В, которые
используютдля связывания, обнаружения или определения антигена.
3.7 Радиоиммунологический анализ —метод анализа, основан
ный на иммунохимической реакции антигена со специфическим
2