ГОСТ Р 51088-97
9 ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
9.1 Наборы следует подвергать следующим видам испытаний:
- приемочным техническим;
- медицинским;
- сертификационным;
- государственному контролю качества.
9.2 Приемочные технические и медицинские испытания следует
проводить по ГОСТ Р 15.013.
9.3 Сертификационным испытаниям подвергают наборы, про
шедшие приемочные технические и медицинские испытания, разре
шенные к производству и применению в медицинской практике и
зарегистрированные в установленном порядке.
9.4 Сертификационные испытания наборов проводят в испыта
тельных центрах (лабораториях), аккредитованных и признанных
независимыми Госстандартом России совместно с Минздравом Рос
сии, в соответствии с системой сертификации ГОСТ Р.
9.5 Государственный контроль качества наборов включает про
верку наборов конкретного вида на соответствие всем требованиям
технических условий на набор.
Государственному контролю качества подвергают наборы, про
шедшие приемочные технические и медицинские испытания, разре
шенные к производству и применению в медицинской практике и
зарегистрированные в установленном порядке; технические условия
на эти наборы должны быть согласованы, утверждены и зарегистри
рованы в установленном порядке.
Государственный контроль за выпускаемой продукцией включает
предварительный, последующий и, при необходимости, арбитраж
ный контроль качества наборов и проводится соответствующими
службами Минздрава России. Порядок проведения государственного
контроля, периодичность и минимальный объем выборки по каждо
му конкретному классу наборов устанавливаются соответствующими
нормативными документами, утвержденными в установленном по
рядке.
10 МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
10.1Условия и методы испытаний наборовдолжны быть установ
лены в нормативных документах на наборы конкретных видов.
8