ГОСТ Р 51088-97
ПРИЛОЖЕНИЕ Л
(рекомендуемое)
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
К СОДЕРЖАНИЮ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА
Инструкция по применению набора должна содержать следующие
разделы:
- назначение;
- характеристика набора;
- аналитические характеристики набора;
- меры предосторожности при работе с набором;
- оборудование и материалы, необходимые при работе с набором;
- анализируемые пробы (при необходимости);
- подготовка реагентов для анализа (при необходимости);
- проведение анализа;
- расчеты (при необходимости);
- условия хранения и эксплуатации набора.
А. I В разделе «Назначение* должны быть указаны:
- полное название набора;
- предназначение набора и его диагностическая роль.
А.2 В разделе «Характеристика набора* должны быть указаны:
- состав набора;
- количество анализируемых проб;
- принцип метола, положенного в основу работы набора.
А.) В разделе «Аналитические характеристики набора* должны быть
указаны:
- специфичность набора (при необходимости);
- чувствительность (минимальное количество вещества или активность
фермента, определяемые набором);
- воспроизводимость результатов (коэффициент вариации результатов
определения, при необходимости);
- диапазон определяемых концентраций вещества (или активности фер
мента);
- линейность определения в диапазоне определяемых концентраций
вещества (или активности фермента), при необходимости;
- значения концентраций вещества (или активности фермента), соответ
ствующие нормальным
А.4 В разделе «Меры предосторожности при работе с набором* должны
быть указаны меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от
возможного вредного влияния компонентов набора на организм.
10