ГОСТ Р 57506—2017
4.4 ЗаказчиквправевключитьвТЗна закупкуМИтребования, нерегламентированные настоящим
стандартом, если они не противоречат действующим нормативно-правовым актам Российской Феде
рации. При этом заказчик обязан однозначно обосновать соответствующие повышенные потреби
тельские. технические ифункциональные характеристики.
4.5 Термины, представленные в настоящем стандарте, не являются единственно возможными
для применения, поэтомудля обеспечения или оценки соответствиятребованиям настоящегостандар
та необходимо руководствоваться определениями, а не наименованиями терминов, представленными в
разделе 3.
4.6 Величины характеристик МИ. указываемые заказчиком в ТЗ. могут иметь конкретные величи
ны либо быть определены для интервала: «в диапазоне», «не более», «не менее». Диапазон изменения
(настройки, регулировки и т.д.)указанногопараметра можетбытьопределен втерминах: «не уже» втом
случае, когдатребуемыйдиапазон должен включать указанный интервал, или «не шире» в том случае,
когда требуемыйдиапазондолжен находиться внутри указанного интервала.
П р и м е ч а н и е — При указании конкретных значений заказчик должен обеспечить отсутствие ограниче
ния конкуренции.
4.7 Ответственность за полноту и достаточностьТЗ лежит на заказчике.
5 Комплектность системы имплантируемых
кардиовертеров-дефибрилляторов
В комплект ИКД могут входитьследующие изделия:
- кардиовертер-дефибриллятор;
- электрод(ы)длядефибрилляции/кардиоверсии;
- электрод(ы)для сенсинга/стимуляции;
- другие комплектующие (программатор врача, интродьюсеры. кабельдля тестирования порогов
стимуляции, система удаленного мониторинга пациента, программаторпациента и прочие).
П р и м е ч а н и е — Для программирования параметров ИКД необходимо наличие программирующего
устройства (программатора врача), индивидуального для моделей ИКД каждого производителя. Однако при закупке
ИКД требования к программатору врача в ТЗ не указывают из-за специфики государственных закупок МИ на рас
ходные материалы и капитальное оборудование.
Изделия могут непосредственно входить в состав укомплектованного производителем в разных
конфигурациях имплантируемого ИКД (системы), а также быть самостоятельными зарегистрированны
ми МИ. Во втором случае исполнитель обязан обеспечить совместимость поставляемых изделий и их
полноценную работув составе единого МИ (системы).
6 Типы имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов
По функционалу и клиническому назначению с учетом электрофизиологических особенностей
собственногоритмасердца, при котором ИКД должен выполнятьдиагностику идетерминациюжелудоч-
ковых тахиаритмий от наджелудочковых, а также возможности антибрадикардитической стимуляции
данных устройств, различают следующие типы ИКД:
- Однокамерный ИКД. Применяетсяу пациентовспостоянной формой фибрилляциипредсердий,
какна фоне наличия нарушений АВ проведения на периодимплантации устройства, таки без них.
- Двухкамерный ИКД. Применяется преимущественно у пациентов с синусовым ритмом, при
котором имеются возможности поддержанияфизиологичностисердечного ритма путем осуществления
восприятия информации из правых камер сердца (предсердия и желудочка) и стимуляции данных
сердечных камер как для осуществления антибрадикардитической. так и для антитахикардитической
поддержки ритма сердца пациента.
- Трехкамерный ИКД или устройство сердечной ресинхронизирующей терапии с функцией
дефибрилляции (СРТ-Д). СРТ-Д применяется для обеспечения комплексной терапиисердечной недос
таточности путем синхронизации миокарда левого и правого желудочков сердца с правопредсердно
правожелудочковой стимуляционнойсинхронизацией в единый цикл сокращений сердца и предупреж
дения внезапной сердечной смерти данных пациентов от жизнеугрожающих желудочковых тахиарит
мий. развивающихся на фоне ослабленной фракции выброса сердца и измененного под влиянием
основныхдеструктивных заболеваний миокарда.
4